Importación de medicamentos no autorizados en Tanzania

El Presidente de la República de Tanzania, Mahitaji ya Kuagiza Dawa kwa Matumizi Binafsi Nchini Tanzania

Kulingana na taarifa zinazopatikana kuhusu Sheria ya Dawa na Vifaa Tiba ya Tanzania ya mwaka 2019, mtu anayehitaji kuagiza dawa ambayo haijaidhinishwa au haipatikani nchini Tanzania kwa matumizi binafsi, hasa kama dawa hiyo ni ya kuokoa maisha, anapaswa kufuata taratibu maalum zilizowekwa na Mamlaka ya Dawa na Vifaa Tiba (TMDA).

Kutuma Maombi kwa Mamlaka Husika

Mtu husika anashauriwa kuwasilisha ombi rasmi kwa TMDA ili kupata kibali cha kuagiza dawa hiyo. Ombi hilo linapaswa kujumuisha maelezo yafuatayo:

• Jina kamili la dawa na fomu yake ya upimaji.
• Kiasi cha dawa kinachohitajika.
• Madhumuni ya matumizi ya dawa hiyo.
• Uthibitisho wa hitaji la dawa hiyo kutoka kwa daktari aliyesajiliwa nchini Tanzania.
• Maelezo ya mtengenezaji na msambazaji wa dawa hiyo nje ya nchi.

En esta ocasión, el Ministerio de Trabajo, Empleo y Asuntos Sociales (TMDA ) se ha hecho cargo de la gestión de los recursos humanos.

Ushahidi wa Hitaji la Matibabu

Mgonjwa anapaswa kuwasilisha barua kutoka kwa daktari wake inayoelezea umuhimu wa dawa hiyo kwa afya yake na kukosekana kwa mbadala ndani ya nchi. Barua hiyo inapendekezwa kujumuisha:

• Utambuzi wa ugonjwa.
• Sababu za kutumia dawa hiyo maalum.
• Tathmini ya hatari na manufaa ya matumizi ya dawa iliyoombwa.

Kutii Sheria na Kanuni za Usalama

Dawa inayoagizwa inapaswa kutimiza viwango vya ubora na usalama vinavyokubalika. TMDA inaweza kuhitaji nyaraka za ziada kama vile:

• Cheti cha uchambuzi kutoka kwa mtengenezaji.
• Ripoti ya tathmini ya hatari ya dawa hiyo.
• Nyaraka za usajili kutoka nchi nyingine ikiwa dawa hiyo imesajiliwa kwingine.

Usafirishaji na Utoaji wa Dawa

La TMDA se ha comprometido a mantener la seguridad de sus empleados. Inashauriwa kwamba dawa isafirishwe moja kwa moja kwa mgonjwa au kupitia taasisi ya afya inayotambulika. Kwa maelekezo zaidi, tembelea taratibu za uagizaji na usafirishaji wa dawa.

Vikwazo na Masharti

Ni muhimu kutambua kuwa TMDA inaweza kukataa ombi endapo dawa hiyo itaonekana kuwa si salama kwa matumizi ya binadamu au kama kuna hatari ya matumizi mabaya. Aidha, kiasi cha dawa kinachoruhusiwa kinaweza kuwekewa kikomo kulingana na mahitaji ya mgonjwa kwa kipindi maalum.

Hitimisho

Kuagiza dawa isiyopatikana au isiyoidhinishwa nchini Tanzania kwa matumizi binafsi kunahitaji kufuata taratibu zilizowekwa ili kuhakikisha usalama na ufanisi wa dawa hiyo. Ni muhimu kuwasiliana na TMDA na kupata ushauri wa kitaalam ili kufanikisha mchakato huu.

Rejea

• Mamlaka ya Dawa na Vifaa Tiba Tanzania (TMDA)
• Uagizaji na Usafirishaji wa Dawa na Vifaa Tiba
• Sheria na Kanuni za TMDA

Versión inglesa

Requisitos para importar medicamentos de uso personal a Tanzania

Sobre la base de la información disponible en relación con la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzania de 2019, se aconseja a una persona que necesite importar un medicamento que no esté aprobado o no esté disponible en Tanzania para uso personal, especialmente si el medicamento salva vidas, que siga los procedimientos específicos establecidos por la Autoridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzania (TMDA).

Presentar una solicitud a la autoridad competente

Se recomienda al interesado que presente una solicitud formal a la TMDA para obtener el permiso de importación del medicamento. Esta solicitud debe incluir los siguientes detalles:

• El nombre completo del medicamento y su forma farmacéutica.
• La cantidad de medicamento necesaria.
• La finalidad del uso del medicamento.
• Prueba de la necesidad del medicamento expedida por un médico colegiado en Tanzania.
• Datos del fabricante y proveedor del medicamento en el extranjero.

Para más información, se recomienda visitar el sitio web de la TMDA o ponerse en contacto directamente con ellos.

Pruebas de necesidad médica

El paciente debe presentar una carta de su médico en la que exponga la importancia del medicamento para su salud y la falta de disponibilidad de alternativas en el país. Se sugiere que la carta incluya:

• El diagnóstico de la enfermedad.
• Las razones por las que necesita ese medicamento concreto.
• Una evaluación de los riesgos y beneficios del uso del medicamento solicitado.

Cumplimiento de las normas de seguridad

El medicamento importado debe cumplir unas normas de calidad y seguridad aceptables. La TMDA puede exigir documentación adicional como:

• Un certificado de análisis del fabricante.
• Un informe de evaluación de riesgos del medicamento.
• Documentos de registro de otros países si el medicamento está registrado en otro lugar.

Transporte y entrega del medicamento

Tras obtener la aprobación de la TMDA, el paciente debe asegurarse de que el medicamento se transporta de forma segura. Se aconseja que el medicamento se envíe directamente al paciente o a través de una institución sanitaria reconocida. Para más información, consulte los procedimientos de importación y exportación de medicamentos.

Restricciones y condiciones

Es importante tener en cuenta que la TMDA puede rechazar la solicitud si se considera que el medicamento no es seguro para el uso humano o plantea un riesgo de uso indebido. Además, la cantidad permitida para la importación puede limitarse en función de las necesidades del paciente durante un periodo determinado.

Conclusión

La importación a Tanzania de un medicamento no aprobado o no disponible para uso personal exige el cumplimiento de los procedimientos establecidos para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento. Es esencial ponerse en contacto con la TMDA y buscar asesoramiento profesional para superar con éxito este proceso.

Referencias

• Autoridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzania (TMDA)
• Importación y exportación de medicamentos y productos sanitarios
• Leyes y reglamentos de la TMDA