Importar a Polonia medicamentos no autorizados

Importación de medicamentos a Polonia

Ver la versión en inglés

Import leków dla własnego użytku zgodnie z Prawem farmaceutycznym (2001)

Importowanie leków niezatwierdzonych lub niedostępnych w Polsce, które są niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, jest szczegółowo regulowane przez Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Takie sytuacje wymagają przestrzegania określonych procedur prawnych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta oraz legalność działań podejmowanych przez lekarzy i apteki. Niniejszy artykuł omawia wymagania i kroki niezbędne do sprowadzenia leku na własny użytek w opisanych okolicznościach.

Podstawa prawna

Głównym aktem prawnym regulującym kwestię importu leków jest Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.). Zgodnie z art. 4 ust. 1 tej ustawy, istnieje możliwość sprowadzania produktów leczniczych, które nie są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach tzw. "importu docelowego". Procedura ta jest przewidziana dla sytuacji, w których zastosowanie danego leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a na rynku krajowym nie ma dostępnych odpowiedników terapeutycznych.

Dodatkowo, zgodnie z art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, apteki mogą sprowadzać produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez lekarza i potwierdzonego przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego.

Procedura importu docelowego

Procedura importu docelowego jest kompleksowa i wymaga zaangażowania kilku podmiotów. Oto szczegółowy opis kroków, które należy podjąć:

Krok 1: Wystawienie zapotrzebowania przez lekarza
Lekarz prowadzący terapię pacjenta stwierdza konieczność zastosowania leku niedostępnego w Polsce. Wystawia specjalne zapotrzebowanie, w którym uzasadnia medycznie potrzebę zastosowania danego produktu oraz brak możliwości zastąpienia go innym dostępnym lekiem.
Krok 2: Potwierdzenie przez konsultanta
Zapotrzebowanie musi zostać potwierdzone przez właściwego konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny. Konsultant ocenia zasadność zastosowania leku i potwierdza brak dostępnych alternatyw.
Krok 3: Przekazanie dokumentów do apteki
La seguridad de los productos está garantizada en todos los países en los que está disponible. Apteka sprawdza kompletność dokumentacji i przygotowuje się do złożenia wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
Krok 4: Wniosek do Ministerstwa Zdrowia
Apteka składa wniosek do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy. Do wniosku dołącza potwierdzone zapotrzebowanie oraz inne wymagane dokumenty, takie jak charakterystyka produktu leczniczego.
Krok 5: Decyzja Ministerstwa Zdrowia
Ministerstwo Zdrowia analizuje wniosek pod kątem formalnym i merytorycznym. W przypadku pozytywnej decyzji wydaje zgodę na import docelowy.
Krok 6: Sprowadzenie leku
Po uzyskaniu zgody apteka może zamówić lek od zagranicznego dostawcy. Importowany lek musi spełniać wymagania jakościowe i być stosowany zgodnie z przeznaczeniem.
Krok 7: Wydanie leku pacjentowi
Apteka wydaje lek pacjentowi zgodnie z przepisami prawa, zapewniając właściwe warunki przechowywania i informując o sposobie stosowania.

Wymagane dokumenty

Aby procedura mogła zostać przeprowadzona, konieczne jest zgromadzenie następujących dokumentów:

Zapotrzebowanie lekarza z uzasadnieniem medycznym, potwierdzone przez konsultanta.
Kopia uprawnień zawodowych lekarza i konsultanta (w razie potrzeby).
Dokumentacja leku, w tym charakterystyka produktu, ulotka dla pacjenta, informacje o dopuszczeniu do obrotu w kraju pochodzenia.
Wniosek apteki do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy.

Obowiązki lekarza

Lekarz odpowiedzialny jest nie tylko za wystawienie zapotrzebowania, ale także za:

Uzasadnienie konieczności zastosowania leku, w tym opis stanu klinicznego pacjenta.
Zapewnienie, że brak jest dostępnych alternatywnych terapii.
Monitorowanie terapii i raportowanie ewentualnych działań niepożądanych.
Obtenga más información sobre la ley y el procedimiento de importación.

Zgoda Ministerstwa Zdrowia

Ministerstwo Zdrowia rozpatruje wnioski indywidualnie, oceniając zasadność medyczną i formalną. Zgoda jest wydawana na określony czas i ilość leku niezbędną dla konkretnego pacjenta. W przypadku odmowy, ministerstwo musi uzasadnić swoją decyzję.

Organizaciones y guerras

Procedura importu docelowego podlega pewnym ograniczeniom:

Lek może być sprowadzony wyłącznie w ilości niezbędnej do terapii jednego pacjenta.
Nie jest dopuszczalne prowadzenie sprzedaży czy dystrybucji sprowadzonego leku na szerszą skalę.
Sprowadzony lek musi być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza i wyłącznie dla pacjenta, na którego został sprowadzony.

Odpowiedzialność apteki

Apteka uczestnicząca w procedurze importu docelowego ma obowiązek:

Złożenia kompletnego wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
Zapewnienia, że sprowadzony lek spełnia wymagania jakościowe.
Przechowywania dokumentacji związanej z importem i wydaniem leku.
Przestrzegania zasad farmaceutycznej opieki nad pacjentem.

Ryozyka i obowiązki pacjenta

Pacjent powinien być świadomy ryzyka związanego z stosowaniem leku niezatwierdzonego w Polsce, w tym możliwych działań niepożądanych. Ma również obowiązek:

Przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu stosowania leku.
Informowania lekarza o wszelkich niepokojących objawach.
Nieudostępniania leku osobom trzecim.

Más información

Procedura importu docelowego może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od kompletności dokumentacji i szybkości działania urzędów. Zaleca się rozpoczęcie procesu jak najwcześniej. Warto również skonsultować się z apteką posiadającą doświadczenie w tego typu importch.

Dodatkowe informacje i wzory dokumentów można znaleźć na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia oraz urzędów wojewódzkich.

Bibliografía

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.).
Ministerstwo Zdrowia - Procedura importu docelowego: www.gov.pl/web/zdrowie/import-docelowy-produktow-leczniczych
Kodeks Etyki Lekarskiej.

Versión inglesa

Importación de medicamentos para uso personal según la Ley farmacéutica (2001)

La importación de medicamentos no aprobados o no disponibles en Polonia, que son esenciales para salvar la vida o la salud de un paciente, está estrictamente regulada por la Ley Farmacéutica de 6 de septiembre de 2001. Tales situaciones requieren el cumplimiento de procedimientos legales específicos para garantizar la seguridad del paciente y la legalidad de las medidas adoptadas por los médicos y las farmacias. Este artículo describe los requisitos y pasos necesarios para importar medicamentos para uso personal en estas circunstancias.

Base jurídica

El principal acto jurídico que regula la importación de medicamentos es la Ley de 6 de septiembre de 2001, Ley farmacéutica (Diario de Leyes 2001 nº 126 punto 1381, en su versión modificada). Según el apartado 1 del artículo 4 de esta ley, es posible importar medicamentos cuya comercialización no esté autorizada en el territorio de la República de Polonia en virtud de la denominada "importación selectiva". Este procedimiento está previsto para situaciones en las que el uso de un determinado medicamento es necesario para salvar la vida o la salud del paciente y no existen equivalentes terapéuticos disponibles en el mercado nacional.

Además, de conformidad con el apartado 5 del artículo 68 de la Ley Farmacéutica, las farmacias pueden importar medicamentos que no dispongan de autorización de comercialización en Polonia sobre la base de una solicitud expedida por un médico y confirmada por un consultor nacional o regional.

Procedimiento de importación selectiva

El procedimiento de importación selectiva es exhaustivo y requiere la intervención de varias entidades. A continuación se describen detalladamente los pasos que hay que dar:

Paso 1: Emisión de la solicitud por el médico
El médico que atiende al paciente determina la necesidad de utilizar un medicamento no disponible en Polonia. El médico emite una solicitud especial en la que justifica la necesidad de utilizar el producto y confirma la falta de medicamentos alternativos disponibles.
Paso 2: Confirmación del consultor
La solicitud debe ser confirmada por un especialista nacional o regional en la especialidad médica correspondiente. El consultor evalúa la justificación del uso del medicamento y confirma la ausencia de alternativas disponibles.
Paso 3: Presentación de documentos en la farmacia
La solicitud confirmada se presenta a la farmacia responsable de la importación del medicamento. La farmacia comprueba que la documentación está completa y se prepara para presentar una solicitud al Ministerio de Sanidad.
Paso 4: Solicitud al Ministerio de Sanidad
La farmacia presenta una solicitud al Ministerio de Sanidad para que apruebe la importación prevista. La solicitud incluye la requisición confirmada y otros documentos requeridos, como el resumen de las características del producto.
Paso 5: Decisión del Ministerio de Sanidad
El Ministerio de Sanidad examina la solicitud para comprobar su conformidad formal y de fondo. En caso de decisión positiva, concede la aprobación para la importación prevista.
Paso 6: Importación del medicamento
Una vez obtenida la autorización, la farmacia puede encargar el medicamento a un proveedor extranjero. El medicamento importado debe cumplir los requisitos de calidad y utilizarse de acuerdo con la finalidad prevista.
Paso 7: Dispensación del medicamento al paciente
La farmacia dispensa el medicamento al paciente de acuerdo con la normativa legal, garantizando unas condiciones de conservación adecuadas y facilitando información sobre su uso.

Documentos necesarios

Para llevar a cabo el procedimiento, es necesario reunir los siguientes documentos:

Requisición del médico con justificación médica, confirmada por el consultor.
Copias de las credenciales profesionales del médico y del consultor (si es necesario).
Documentación del medicamento, incluido el resumen de las características del producto, el prospecto para el paciente, información sobre la autorización en el país de origen.
Solicitud de la farmacia al Ministerio de Sanidad para la aprobación de la importación prevista.

Responsabilidades del médico

El médico es responsable no sólo de emitir la solicitud, sino también de:

Justificar la necesidad de utilizar el medicamento, incluyendo una descripción del estado clínico del paciente.
Asegurarse de que no se dispone de terapias alternativas.
Seguimiento de la terapia y notificación de cualquier reacción adversa.
Proporcionar al paciente información completa sobre el medicamento y el procedimiento de importación.

Aprobación del Ministerio de Sanidad

El Ministerio de Sanidad examina las solicitudes individualmente, evaluando la justificación médica y formal. La autorización se concede por un tiempo determinado y por la cantidad de medicamento necesaria para el paciente concreto. En caso de denegación, el Ministerio debe justificar su decisión.

Limitaciones y condiciones

El procedimiento de importación selectiva está sujeto a ciertas limitaciones:

El medicamento sólo puede importarse en la cantidad necesaria para la terapia de un paciente.
No está permitido vender o distribuir el medicamento importado a gran escala.
El medicamento importado debe utilizarse según las recomendaciones del médico y exclusivamente para el paciente para el que se importó.

Responsabilidades de la farmacia

La farmacia que participe en el procedimiento de importación selectiva está obligada a:

Presentar una solicitud completa al Ministerio de Sanidad.
Garantizar que el medicamento importado cumple los requisitos de calidad.
Mantener la documentación relacionada con la importación y dispensación del medicamento.
Respetar los principios de la atención farmacéutica al paciente.

Riesgos y obligaciones del paciente

El paciente debe ser consciente de los riesgos asociados al uso de un medicamento no aprobado en Polonia, incluidas las posibles reacciones adversas. El paciente también está obligado a:

Siga las instrucciones del médico sobre la dosis y el uso del medicamento.
Informe al médico de cualquier síntoma preocupante.
No compartir el medicamento con terceros.

Información adicional

El procedimiento de importación selectiva puede durar de varias semanas a varios meses, dependiendo de lo completa que esté la documentación y de la eficacia de las autoridades. Se recomienda iniciar el proceso lo antes posible. También es aconsejable consultar a una farmacia con experiencia en este tipo de importaciones.

En las páginas web del Ministerio de Sanidad y de las autoridades regionales encontrará información adicional y modelos de documentos.

Referencias

Ley de 6 de septiembre de 2001, Ley Farmacéutica (Diario de Leyes 2001 nº 126 punto 1381, en su versión modificada).
Ministerio de Sanidad - Procedimiento de importación selectiva: www.gov.pl/web/health/targeted-import-of-medicinal-products
Código de Deontología Médica.

Ver todas las guías