Importar a Islandia medicamentos no autorizados
Importación de medicamentos a Islandia
Ver la versión en inglés
Innflutningur á óskráðum lífsbjargandi lyfjum til Íslands samkvæmt Lyfjalögum (2020)
Innflutningur á lyfjum til persónulegra nota er flókinn ferill, sérstaklega þegar um er að ræða óskráð eða ófáanleg lífsbjargandi lyf á Íslandi. Samkvæmt Lyfjalögum nr. 100/2020 hefur einstaklingum verið gefinn möguleiki á að flytja inn slík lyf fyrir eigin notkun, að ákveðnum skilyrðum uppfylltum. Þessi grein leitast við að útskýra kröfurnar sem þarf að uppfylla til að framkvæma slíkan innflutning með löglegum hætti.
Yfirlit yfir Lyfjalögin (2020)
Lyfjalögin[Alþingi] setja fram lagaramma um framleiðslu, innflutning, dreifingu og notkun lyfja á Íslandi. Markmið laganna er að tryggja öryggi og gæði lyfja til verndar almannaheill. Lögin kveða á um að einungis skráð lyf megi markaðssetja og dreifa hér á landi, nema undantekningar eigi við.
Skilyrði fyrir innflutningi á óskráðum lífsbjargandi lyfjum
Gestión de la seguridad y la salud en el trabajo
Lyfið verður að vera ávísað af löggiltum lækni. Læknirinn þarf að veita ítarlegan rökstuðning fyrir þörf sjúklingsins á lyfinu, þar sem fram kemur að engin sambærileg skráð lyf séu fáanleg á Íslandi sem geta komið í staðinn. Ávísunin skal innihalda:
- Nafn sjúklings og kennitölu.
- Greiningu sjúkdóms eða ástands sem gerir notkun lyfsins nauðsynlega.
- Upplýsingar um fyrri meðferðir og niðurstöður þeirra.
- Rök fyrir því að lyfið sé lífsbjargandi og að engin önnur meðferðarmöguleiki sé til staðar.
Samþykki Lyfjastofnunar
Lyfjastofnun[Lyfjastofnun] þarf að veita samþykki fyrir innflutningnum. Umsókn um samþykki skal innihalda:
- Læknisávísun með læknisfræðilegum rökstuðningi.
- Upplýsingar um lyfið:
- Nafn lyfsins (alþjóðlegt heiti og vörumerki ef við á).
- Lyfjaform (töflur, hylki, stungulyf o.s.frv.).
- Styrkleika og skammtastærð.
- Framleiðanda og upprunaland.
Magn takmarkanir
Innflutningur er heimilaður fyrir takmarkað magn sem samsvarar venjulega þörf í allt að 90 daga. Þetta er til að tryggja að lyfið sé eingöngu notað til persónulegra nota og ekki til dreifingar.
Ferli við innflutning
Enviar umsóknar til Lyfjastofnunar
Umsókn skal send til Lyfjastofnunar með öllum nauðsynlegum gögnum. Það er hægt að senda umsóknina rafrænt eða með pósti. Nánari upplýsingar er hægt að finna á vefsíðu Lyfjastofnunar[Umsóknir um innflutning].
Seguridad y salud
Eftir móttöku umsóknar metur Lyfjastofnun hvort skilyrði séu uppfyllt. Si el problema persiste, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Þetta leyfi þarf að framvísa við tollafgreiðslu.
Gestión de residuos y gestión de residuos
Innflytjandi þarf að tryggja að lyfið sé flutt inn á öruggan hátt og í samræmi við leiðbeiningar Lyfjastofnunar. Við komu til landsins þarf að framvísa leyfinu til tollayfirvalda til að fá lyfið afhent.
Mikilvægar athugasemdir
- Öryggi og gæði: Gæta skal að því að lyfið sé framleitt af áreiðanlegum framleiðanda og uppfylli gæðastaðla.
- Fylgiseðlar and leiðbeiningar: Tryggja skal að fylgiseðlar og notkunarleiðbeiningar fylgi með lyfinu, helst á íslensku eða ensku.
- Geymsluaðstæður: Lyfið skal geymt við rétt hitastig og aðstæður samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
- Upplýsingagjöf til heilbrigðisyfirvalda: Í sumum tilvikum kann að vera nauðsynlegt að veita frekari upplýsingar til Embættis landlæknis[Embætti landlæknis].
Ábyrgð sjúklings og læknis
Sjúklingur og læknir bera sameiginlega ábyrgð á að farið sé að lögum og reglum við innflutning og notkun lyfsins. Læknir skal fylgjast með virkni og aukaverkunum lyfsins og tilkynna um óvæntar aukaverkanir ef þær koma fram.
Lagalegar afleiðingar við brot á Lyfjalögum
Brot á Lyfjalögum geta leitt til sekta eða refsinga samkvæmt almennum hegningarlögum. Það er því mikilvægt að fylgja settum reglum til að tryggja öryggi og lögmæti innflutningsins.
Heimildir
Versión inglesa
Importación de medicamentos vitales no aprobados en Islandia según la Ley de Medicamentos (2020)
La importación de medicamentos para uso personal es un proceso complejo, especialmente cuando se trata de medicamentos vitales no aprobados o no disponibles en Islandia. Según la Ley de Medicamentos nº 100/2020, los particulares están autorizados a importar dichos medicamentos para uso personal, siempre que se cumplan determinadas condiciones. Este artículo pretende explicar los requisitos que deben cumplirse para realizar legalmente dicha importación.
Panorama de la Ley del Medicamento (2020)
La Ley de Medicamentos[Gobierno de Islandia] establece el marco jurídico para la producción, importación, distribución y uso de medicamentos en Islandia. El objetivo de la ley es garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos para proteger la salud pública. La Ley estipula que sólo pueden comercializarse y distribuirse en el país los medicamentos registrados, salvo excepciones.
Condiciones para la importación de medicamentos vitales no aprobados
Prescripción médica y justificación clínica
El medicamento debe ser recetado por un médico autorizado. El médico debe presentar una justificación detallada de la necesidad del medicamento por parte del paciente, demostrando que no existen medicamentos registrados comparables en Islandia que puedan servir de sustituto. La receta debe incluir:
- Nombre y número de identificación nacional del paciente.
- Diagnóstico de la enfermedad o afección que requiere el uso del medicamento.
- Información sobre tratamientos anteriores y sus resultados.
- Justificación de que el medicamento salva la vida y que no se dispone de otras opciones de tratamiento.
Aprobación de la Agencia Islandesa del Medicamento
La Agencia Islandesa de Medicamentos[Icelandic Medicines Agency] debe conceder la aprobación para la importación. La solicitud de aprobación debe incluir:
- Prescripción médica con justificación clínica.
- Información sobre el medicamento:
- Nombre del medicamento (nombre genérico y marca, si procede).
- Forma farmacéutica (comprimidos, cápsulas, inyecciones, etc.).
- Potencia y dosis.
- Fabricante y país de origen.
Restricciones cuantitativas
Se permite la importación de una cantidad limitada, que suele corresponder a un suministro para 90 días. De este modo se garantiza que el medicamento se utiliza exclusivamente para uso personal y no para su distribución.
Proceso de importación
Presentar una solicitud a la Agencia Islandesa de Medicamentos
Debe presentarse una solicitud a la Agencia Islandesa de Medicamentos con todos los documentos necesarios. La solicitud puede enviarse electrónicamente o por correo. Encontrará más información en el sitio web de la Agencia[Solicitudes de importación].
Evaluación y aprobación
Una vez recibida la solicitud, la Agencia evalúa si se cumplen las condiciones. Si se aprueba, la Agencia expide un permiso para la importación. Este permiso debe presentarse durante el despacho de aduanas.
Importación y despacho de aduanas
El importador debe asegurarse de que el medicamento se importa de forma segura y de acuerdo con las instrucciones de la Agencia. A su llegada al país, deberá presentar el permiso a las autoridades aduaneras para recibir el medicamento.
Consideraciones importantes
- Seguridad y calidad: Hay que asegurarse de que el medicamento lo produce un fabricante fiable y cumple las normas de calidad.
- Prospectos e instrucciones: Asegúrese de que el medicamento vaya acompañado de prospectos e instrucciones de uso, preferiblemente en islandés o inglés.
- Condiciones de Conservación: El medicamento debe conservarse a la temperatura y en las condiciones correctas especificadas por el fabricante.
- Facilitar información a las autoridades sanitarias: En algunos casos, puede ser necesario facilitar información adicional a la Dirección de Sanidad[Dirección de Salud].
Responsabilidades del paciente y del médico
El paciente y el médico comparten la responsabilidad de cumplir con las leyes y reglamentos relativos a la importación y uso del medicamento. El médico debe controlar la eficacia y los efectos secundarios del medicamento y notificar las reacciones adversas inesperadas si se producen.
Consecuencias jurídicas de infringir la Ley del Medicamento
Las infracciones de la Ley del Medicamento pueden acarrear multas o sanciones penales generales. Por tanto, es importante seguir la normativa establecida para garantizar la seguridad y legalidad de la importación.