Importar a Finlandia medicamentos no autorizados

La política de igualdad de oportunidades en Suecia

La ley sueca (395/1987) regula la protección de los consumidores. Erityisesti silloin, kun kyseessä on Suomessa hyväksymätön tai saatavilla olematon henkeä pelastava lääke, on tärkeää ymmärtää, mitä vaatimuksia lääkkeen tuonti henkilökohtaiseen käyttöön edellyttää. Tämä opas tarjoaa kattavan katsauksen tarvittaviin toimenpiteisiin ja lainsäädännön asettamiin vaatimuksiin.

Lainsäädäntö ja määräykset

Lääkelaki muodostaa perustan lääkkeiden maahantuonnille. Lain tavoitteena on varmistaa lääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja korkealaatuisuus. Lääkelain mukaan lääkkeitä saa tuoda maahan vain, jos ne täyttävät tietyt ehdot, ja tietyissä tapauksissa tarvitaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen(Fimea) myöntämä lupa.

Lääkelain 19 §:n mukaan yksityishenkilö saa tuoda mukanaan Suomeen matkustajatuomisina lääkkeitä omaa henkilökohtaista käyttöään varten. Tämä oikeus on kuitenkin rajattu, ja siihen liittyy useita ehtoja ja rajoituksia, erityisesti kun kyseessä on Suomessa hyväksymätön lääkevalmiste.

La política de la UE en materia de medio ambiente

Henkilökohtainen käyttö tarkoittaa, että tuotu lääke on tarkoitettu yksinomaan tuojan omaan hoitoon. Lääkkeen tuonti toisen henkilön käyttöön ei ole sallittua ilman asianmukaista lupaa. Henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä tulee huomioida seuraavat seikat:

• Laillinen hankinta: Lääkkeen tulee olla laillisesti hankittu siitä maasta, josta se tuodaan.
• Reseptilääkkeet: Jos lääke vaatii reseptin Suomessa, tulee tuojalla olla mukanaan voimassa oleva resepti tai lääkärinlausunto.
• Määrälliset rajoitukset: Tuodun lääkkeen määrä ei saa ylittää säädettyjä enimmäismääriä.
• Lääkkeen koostumus: Lääke ei saa sisältää kiellettyjä aineita tai olla luokiteltu huumausaineeksi ilman erityistä lupaa.

Suomessa hyväksymättömät tai saatavilla olemattomat lääkkeet

Jos Suomessa ei ole saatavilla tiettyä lääkettä, joka on välttämätön potilaan hoidon kannalta, voi olla mahdollista tuoda kyseinen lääke maahan erityisjärjestelyin. Tämä koskee erityisesti henkeä pelastavia lääkkeitä, joille ei ole olemassa vaihtoehtoisia hoitoja Suomessa.

Erityislupa

Erityislupa on Fimean myöntämä lupa, joka mahdollistaa Suomessa hyväksymättömän lääkevalmisteen käytön yksittäistapauksessa. Erityisluvan hakuprosessi on tarkkaan määritelty, ja siihen liittyy useita vaatimuksia:

• Permisos de trabajo: Hoitavan lääkärin tulee laatia kirjallinen perustelu siitä, miksi kyseinen lääke on välttämätön potilaan hoidossa.
• Condiciones de uso: Las condiciones de uso están sujetas a cambios sin previo aviso, por lo que no es necesario que se apliquen restricciones de uso.
• Puuttuvat vaihtoehdot: Hakemuksessa on osoitettava, että Suomessa saatavilla olevat lääkkeet eivät sovellu potilaan hoitoon tai ovat tehottomia.

Fimeal es una de las empresas más respetadas en el mundo por su calidad de servicio y de atención al cliente. La política de privacidad de Fimea es muy importante: Fimea - Erityisluvat.

La seguridad en el trabajo

1. Condiciones de uso: Para obtener más información, póngase en contacto con su distribuidor.
2. Hakemuksen täyttäminen: Täytetään Fimean ohjeistuksen mukainen erityislupahakemus.
3. Hakemuksen lähettäminen: Hakemus toimitetaan Fimealle joko sähköisesti tai postitse.
4. Päätöksen odottaminen: Fimea käsittelee hakemuksen, ja päätös toimitetaan hakijalle.
5. Condiciones de uso: Las condiciones de uso de los productos de la UE son las mismas que las de los demás países.

Cómo llegar a su destino

Los productos de esta gama están disponibles en varios idiomas. Tällöin korostuu tarve nopealle ja tehokkaalle toiminnalle. Lääkärin on tärkeää toimittaa erityislupahakemus viipymättä ja merkitä hakemukseen lääkkeen kiireellisyys. Fimea voi käsitellä kiireelliset hakemukset nopeutetusti.

Potilaalla tai hänen edustajallaan on myös mahdollisuus olla yhteydessä Fimeaan tiedustellakseen hakemuksen käsittelyvaihetta. On tärkeää varmistaa, että kaikki tarvittavat tiedot ja liitteet ovat mukana hakemuksessa viivästysten välttämiseksi.

Seguridad y salud en el trabajo

Lääkelaki asettaa rajoituksia siihen, kuinka paljon lääkkeitä yksityishenkilö saa tuoda maahan henkilökohtaiseen käyttöönsä:

• ETA-alueelta: Henkilö saa tuoda enintään yhden vuoden henkilökohtaista käyttöä vastaavan määrän lääkkeitä.
• ETA-alueen ulkopuolelta: Tuonti rajoittuu korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavaan määrään.

Rajoitukset koskevat sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä. Huumausaineiksi tai psykotrooppisiksi aineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonti on vielä tiukemmin säänneltyä, ja niiden tuonti ilman asianmukaista lupaa on kielletty.

La seguridad de las personas en el hogar

Los productos de la gama Tiettyjen están disponibles en todo el mundo. Los productos de esta categoría no están disponibles en todos los idiomas:

• Rajalliset määrät: Matkustaja saa tuoda mukanaan vain henkilökohtaista käyttöä varten tarpeellisen määrän, korkeintaan 14 päivän käyttöä vastaavan määrän.
• Todisteet: Mukana tulee olla lääkärin määräämä resepti tai lääkärintodistus, joka osoittaa lääkkeen tarpeellisuuden.
• Información general: El tratamiento del cáncer de próstata no es una cuestión de salud pública.

El servicio de atención al cliente de Tullin está a su disposición en todo momento: Tulli - Lääkkeet ja huumausaineet.

Productos de limpieza para el hogar

Envíe su mensaje de correo electrónico por correo electrónico. Si desea más información, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Itsehoitolääkkeitä voi tilata ETA-alueelta tietyin ehdoin, mutta käytännössä tämäkin on rajoitettua lääketurvallisuuden varmistamiseksi.

Postitse tilattaessa on vaikea varmistaa lääkkeen alkuperä, laatu ja säilytysolosuhteet. Los productos y servicios que se ofrecen a los ciudadanos de la Unión Europea y a los de otros Estados miembros de la UE deben ser de alta calidad.

Más información

Los productos de la gama Lääkkeiden están disponibles en todos los idiomas:

• Productos para el hogar: Tulliviranomaiset voivat takavarikoida säädösten vastaisesti tuodut lääkkeet.
• Soluciones para el hogar: La seguridad en el hogar y en la oficina.
• Rikosoikeudelliset seuraamukset: Vakavissa tapauksissa voi seurata syytteitä lääkkeen salakuljetuksesta tai lääkerikoksesta, joista voi seurata vankeusrangaistus.

On tärkeää noudattaa kaikkia lakeja ja määräyksiä lääkkeiden maahantuonnissa oman ja muiden turvallisuuden takaamiseksi.

Más información

• Ota yhteys lääkäriin ajoissa: Jos tiedät tarvitsevasi Suomessa saatavilla olematonta lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian erityisluvan hakemisesta.
• Más información: El sistema de gestión de residuos está diseñado para reducir el consumo de combustible, reducir la contaminación y mejorar la calidad del aire.
• Tarkista ajantasaiset säännökset: Lainsäädäntö voi muuttua, joten on hyvä tarkistaa ajantasaiset tiedot Fimean ja Tullin verkkosivuilta.
• Vältä netistä tilaamista: Älä tilaa lääkkeitä epäilyttäviltä verkkosivuilta, sillä lääkkeet voivat olla väärennettyjä tai vaarallisia.

Yhteenveto

Henkeä pelastavan, mutta Suomessa hyväksymättömän tai saatavilla olemattoman lääkkeen tuominen henkilökohtaiseen käyttöön on mahdollista, mutta se vaatii erityisluvan Fimealta. Prosessi edellyttää hoitavan lääkärin aktiivisuutta ja tarkkaa hakemusmenettelyä. On myös tärkeää noudattaa lääkkeiden tuontia koskevia määräyksiä ja rajoituksia välttääkseen mahdolliset seuraamukset.

Los productos de la gama Lääketurvallisuuden y oman terveytesi kannalta on tärkeää toimia ohjeiden mukaisesti ja hakea apua terveydenhuollon ammattilaisilta tarvittaessa. Fimea ja muut viranomaiset ovat olemassa varmistamaan lääkkeiden turvallisen käytön ja saatavuuden kaikille Suomessa.

Lisätietoja

• Finlex: Lääkelaki (395/1987)
• Fimea - Turismo y turismo en España
• Tulli - Lääkkeet ja huumausaineet
• Suomen Lääkäriliitto

Viitteet

• Fimea. Erityislupahakemukset. Visión 2023.
• Finlex. Lääkelaki (395/1987). Política de privacidad 2023.
• Tulli. Lääkkeet ja huumausaineet. Visita 2023.
• Suomen Lääkäriliitto. Lausuntopalvelut. Visión 2023.

Versión inglesa

Importación de medicamentos de uso personal a Finlandia

La Ley finlandesa de Medicamentos (395/1987) regula estrictamente la importación de medicamentos. Especialmente cuando se trata de un medicamento para salvar vidas que no está aprobado o no está disponible en Finlandia, es crucial comprender los requisitos para importar un medicamento de este tipo para uso personal. Esta guía ofrece una visión general de los procedimientos y requisitos legales necesarios.

Legislación y normativa

La Ley de Medicamentos constituye la base para la importación de medicamentos. Su objetivo es garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. Según la Ley del Medicamento, los medicamentos solo pueden importarse si cumplen determinadas condiciones y, en algunos casos, se requiere un permiso de la Agencia Finlandesa del Medicamento(Fimea).

El artículo 19 de la Ley del Medicamento estipula que los particulares pueden introducir medicamentos en Finlandia como equipaje personal para su uso personal. Sin embargo, este derecho es limitado y está sujeto a varias condiciones y restricciones, sobre todo cuando se trata de medicamentos no autorizados en Finlandia.

Medicamentos de uso personal

Uso personal significa que el medicamento importado se destina exclusivamente al tratamiento del propio importador. La importación de medicamentos para uso ajeno no está permitida sin la debida autorización. Para los medicamentos destinados al uso personal, tenga en cuenta lo siguiente:

• Adquisición legal: El medicamento debe obtenerse legalmente en el país de origen.
• Medicamentos sujetos a receta médica: Si el medicamento requiere receta en Finlandia, el importador debe tener una receta válida o un certificado médico.
• Limitaciones de cantidad: La cantidad de medicamentos importados no debe superar las cantidades máximas reguladas.
• Composición del medicamento: El medicamento no debe contener sustancias prohibidas ni estar clasificado como estupefaciente sin permiso especial.

Medicamentos no aprobados o no disponibles en Finlandia

Si un medicamento concreto no está disponible en Finlandia y es esencial para el tratamiento del paciente, puede ser posible importarlo mediante acuerdos especiales. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos vitales para los que no existen tratamientos alternativos en Finlandia.

Permiso especial

Un permiso especial es una autorización concedida por Fimea que permite el uso de un medicamento no aprobado en Finlandia en función de cada caso. El proceso para solicitar un permiso especial está cuidadosamente definido e implica varios requisitos:

• Justificación del médico: El médico tratante debe presentar una justificación por escrito explicando por qué el medicamento es esencial para el tratamiento del paciente.
• Información sobre el medicamento: La solicitud debe incluir información completa sobre el medicamento, sus principios activos, dosis y riesgos potenciales.
• Falta de alternativas: La solicitud debe demostrar que los medicamentos disponibles en Finlandia son inadecuados o ineficaces para el tratamiento del paciente.

La solicitud de permiso especial se presenta a Fimea, que evalúa la necesidad y seguridad del medicamento basándose en la solicitud. Encontrará más información sobre los permisos especiales en el sitio web de Fimea: Fimea - Permisos especiales.

Pasos para solicitar un permiso especial

1. Declaración del médico: El médico que atiende al paciente prepara una declaración detallada sobre la necesidad del medicamento.
2. Rellenar la solicitud: Rellene la solicitud de permiso especial según las instrucciones de Fimea.
3. Presentación de la solicitud: La solicitud se presenta a Fimea por vía electrónica o por correo.
4. Esperar la decisión: Fimea tramita la solicitud y la decisión se envía al solicitante.
5. Adquisición del medicamento: Tras una decisión positiva, el medicamento puede adquirirse e importarse de acuerdo con las condiciones del permiso especial.

Medicamentos vitales

Cuando se trata de medicamentos vitales, la situación suele ser urgente. Es crucial actuar con rapidez y eficacia. El médico debe presentar la solicitud de permiso especial sin demora e indicar la urgencia del medicamento en la solicitud. Fimea puede dar prioridad a la tramitación de las solicitudes urgentes.

El paciente o su representante también pueden ponerse en contacto con Fimea para informarse sobre el estado de la solicitud. Es importante asegurarse de que se incluye toda la información requerida y los anexos para evitar retrasos.

Normativa y restricciones a la importación

La Ley del Medicamento impone restricciones a la cantidad de medicamentos que un particular puede importar para uso personal:

• De los países del EEE: Un particular puede importar medicamentos correspondientes a un máximo de un año de uso personal.
• Desde fuera del EEE: La importación está limitada a un máximo de tres meses de uso personal.

Las restricciones se aplican tanto a los medicamentos con receta como a los de venta libre. La importación de medicamentos clasificados como estupefacientes o sustancias psicotrópicas está aún más estrictamente regulada, y está prohibido importarlos sin la debida autorización.

Medicamentos clasificados como estupefacientes

Los principios activos de algunos medicamentos pueden clasificarse como estupefacientes. La importación de estos medicamentos requiere una atención especial:

• Cantidades limitadas: Un viajero sólo puede llevar consigo la cantidad necesaria para su uso personal, correspondiente a un máximo de 14 días de tratamiento.
• Documentación: Debe llevar una receta o un certificado médico que indique la necesidad del medicamento.
• Obligación de declaración: Debe declarar a las autoridades aduaneras la importación de medicamentos clasificados como estupefacientes.

Encontrará más información sobre la importación de medicamentos clasificados como estupefacientes en el sitio web de Aduanas: Aduanas - Medicamentos y Estupefacientes.

Pedir medicamentos por correo

El pedido de medicamentos por correo desde el extranjero está restringido. En general, está prohibido pedir por correo medicamentos con receta. Los medicamentos sin receta pueden pedirse a países del EEE en determinadas condiciones, pero en la práctica esto también está limitado para garantizar la seguridad de los medicamentos.

Al hacer pedidos por correo, es difícil garantizar el origen, la calidad y las condiciones de conservación del medicamento. Por ello, se recomienda adquirir los medicamentos en las farmacias oficiales de Finlandia o importarlos personalmente como viajero.

Posibles consecuencias

El incumplimiento de la normativa sobre importación de medicamentos puede acarrear graves consecuencias:

• Confiscación de medicamentos: Las autoridades aduaneras pueden confiscar los medicamentos importados infringiendo la normativa.
• Sanciones administrativas: Pueden dar lugar a sanciones administrativas o multas.
• Cargos penales: En casos graves, pueden presentarse cargos por contrabando o delitos relacionados con medicamentos, que pueden llevar a la cárcel.

Es esencial cumplir todas las leyes y normativas al importar medicamentos para garantizar su seguridad y la de los demás.

Consejos prácticos

• Póngase en contacto con su médico lo antes posible: Si sabe que necesita un medicamento que no está disponible en Finlandia, comente con su médico lo antes posible la posibilidad de solicitar un permiso especial.
• Lleve documentos consigo: Cuando viajes, lleva siempre contigo recetas, certificados médicos y otros documentos necesarios.
• Compruebe la normativa vigente: La legislación puede cambiar, por lo que es bueno verificar la información actualizada en los sitios web de Fimea y Aduanas.
• Evite los pedidos por internet: No pida medicamentos en sitios web sospechosos, ya que pueden ser falsificados o peligrosos.

Resumen

Importar para uso personal un medicamento que puede salvar vidas y que no está aprobado o no está disponible en Finlandia es posible, pero requiere un permiso especial de Fimea. El proceso implica un esfuerzo proactivo por parte del médico que atiende al paciente y el cumplimiento de un procedimiento de solicitud preciso. También es crucial cumplir las normas y restricciones de importación para evitar posibles consecuencias.

Por la seguridad de los medicamentos y su salud, es importante seguir las directrices y solicitar ayuda a los profesionales sanitarios cuando sea necesario. Fimea y otras autoridades velan por el uso seguro y la disponibilidad de medicamentos para todos en Finlandia.

Más información

• Finlex: Ley del Medicamento (395/1987)
• Fimea - Agencia Finlandesa del Medicamento
• Aduanas - Medicamentos y estupefacientes
• Asociación Médica Finlandesa

Referencias

• Fimea. Solicitudes de permisos especiales. Consultado en 2023.
• Finlex. Ley del Medicamento (395/1987). Consultada en 2023.
• Aduanas. Medicamentos y estupefacientes. Consultado en 2023.
• Asociación Médica Finlandesa. Declaraciones y servicios. Consultado en 2023.