Importar a China medicamentos no autorizados

Importación de medicamentos a China

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个人进口用于自用的未在中国批准或供应的救命药物的要求

随着全球医药行业的发展，越来越多的新药和特效药在国外上市。然而，由于审批流程和供应渠道等原因，这些药物可能尚未在中国获得批准或供应。对于需要这些救命药物的患者来说，如何合法地将其进口用于自用成为一个重要的问题。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），个人进口此类药物有特定的要求和程序。

《药品管理法》的修订背景

2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《药品管理法》进行了修订，新法于2019年12月1日起施行。此次修订强调了以人民健康为中心，加强了对药品全生命周期的监管，提高了违法行为的处罚力度，同时也对个人进口药品的行为作出了新的规定。

个人自用药品进口的法律框架

根据修订后的法律，未经批准进口药品被认定为假药。然而，法律也考虑到了特殊情况，对于个人为治疗疾病从境外携带少量、自用的药品，给予了一定的宽容度。在实践中，针对未在中国上市的救命药物，患者个人进口用于自用在一定条件下是被允许的。

合理数量的界定

法律并未明确定义 "少量 "的具体数量，但一般认为应限于个人治疗所需，不应超过正常疗程所需的剂量。携带过多可能被视为有销售或分发的嫌疑，从而违反法律规定。

医疗必要性的证明

患者需要提供由正规医疗机构出具的诊断证明，说明其患有特定疾病，且需要使用该未在中国批准的救命药物进行治疗。此证明应包括医生的签名、医疗机构的盖章，以及详细的诊断和治疗建议。

药品的合法来源

进口的药品应当来自合法的渠道，如国外合法注册的药店或医院。购买时应保留购买凭证、药品说明书和其他能证明药品合法性的文件。

海关申报与检验检疫

在入境时，患者应主动向海关申报所携带的药品，提交诊断证明、购买凭证等相关文件。海关将根据法律法规，对药品进行查验，并决定是否允许携带入境。

法律风险与处罚

尽管法律对个人自用的药品进口有所宽容，但如果违反相关规定，可能面临以下风险：

药品被没收：海关有权对未申报或不符合规定的药品予以没收。
行政处罚：可能被处以罚款，情节严重的，可能受到更严厉的行政处罚。
刑事责任：如果被认定为走私、贩卖假药等行为，可能面临刑事指控。

实际案例分析

近年来，有一些患者通过个人渠道进口国外的新药用于自我治疗。例如，某些罕见疾病的患者，由于国内缺乏有效的治疗药物，不得不寻求境外药品。在这些案例中，患者通过合法途径获取药物，按照规定进行申报，通常能够顺利入境并使用药物。

专业机构的建议

医疗机构和法律专家建议，患者在进口药品之前，最好咨询专业人士，了解最新的法律法规和政策。同时，可以寻求正规渠道，如通过国家批准的临床试验、医师临床用药申请等方式获得所需药物。

如何降低风险

提前了解法规：仔细阅读《药品管理法》及相关规定，确保自己的行为符合法律要求。
保留所有文件：保存所有与药品相关的文件，包括处方、购买凭证、物流信息等。
选择合法渠道：通过正规、合法的渠道购买药品，避免购买假冒伪劣产品。
与海关沟通：如有疑问，可提前与海关部门联系，了解申报流程和要求。

政策的未来发展

随着社会对进口自用药品需求的增加，以及对患者权益的重视，相关政策可能会进一步完善。例如，建立特殊药品的绿色通道，加快国外新药在国内的审批进程等。这些措施都有助于患者合法、便捷地获得所需的救命药物。

结论

个人进口未在中国批准或供应的救命药物，需要在法律允许的范围内，遵循正确的程序和要求。患者应提高法律意识，积极主动地寻求合法途径，确保自身的健康权益得到保障。

参考资料

本指南旨在为患者提供有益的信息，帮助其在法律框架内获取必要的医疗资源。如需进一步了解，请咨询专业的医疗和法律人士。

Versión inglesa

Requisitos para la importación a China de medicamentos de uso personal que salvan vidas y no están aprobados o disponibles en China

Con el avance de la industria farmacéutica mundial, se están lanzando numerosos medicamentos nuevos y eficaces en el extranjero. Sin embargo, debido a los procesos de aprobación y a los canales de suministro, es posible que estos medicamentos aún no estén aprobados o disponibles en China. Para los pacientes que necesitan estos medicamentos vitales, es crucial saber cómo importarlos legalmente para uso personal. Según la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (revisión de 2019), existen requisitos y procedimientos específicos para las personas que importan dichos medicamentos.

Antecedentes de la revisión de la Ley de Administración de Medicamentos

El 26 de agosto de 2019, la 12ª Reunión del Comité Permanente de la 13ª Asamblea Popular Nacional revisó la Ley de Administración de Medicamentos, y la nueva ley entró en vigor el 1 de diciembre de 2019. Esta revisión hizo hincapié en un enfoque de la salud centrado en las personas, reforzó la supervisión de todo el ciclo de vida de los medicamentos, aumentó las sanciones por actividades ilegales e introdujo nuevas disposiciones relativas a la importación individual de medicamentos.

Marco jurídico para la importación de drogas de uso personal

Según la ley revisada, la importación de medicamentos no aprobados se considera importación de medicamentos falsificados. Sin embargo, la ley también contempla circunstancias especiales, ofreciendo cierta indulgencia a las personas que transportan pequeñas cantidades de medicamentos del extranjero para uso personal en el tratamiento de enfermedades. En la práctica, los pacientes que importan medicamentos vitales no disponibles en China para uso personal pueden hacerlo bajo ciertas condiciones.

Definición de cantidad razonable

La ley no define explícitamente la cantidad concreta de "pequeñas cantidades", pero en general se entiende que se limita a lo necesario para el tratamiento personal y no debe superar la dosis requerida para un tratamiento normal. Llevar cantidades excesivas puede ser sospechoso de intento de venta o distribución, violando así las disposiciones legales.

Prueba de necesidad médica

Los pacientes deben presentar un certificado de diagnóstico expedido por una institución médica regular, en el que conste que padecen una enfermedad específica que requiere tratamiento con el medicamento para salvar vidas no aprobado en China. El certificado debe incluir la firma del médico, el sello de la institución médica y recomendaciones detalladas sobre el diagnóstico y el tratamiento.

Fuente legal de medicamentos

Los medicamentos importados deben proceder de canales legítimos, como farmacias u hospitales legalmente registrados en el extranjero. Al comprarlos, los pacientes deben conservar los recibos de compra, las instrucciones de los medicamentos y otros documentos que puedan demostrar la legitimidad de los medicamentos.

Declaración e inspección aduaneras

A la entrada, los pacientes deben declarar proactivamente los medicamentos que llevan a la aduana y presentar los documentos pertinentes, como certificados de diagnóstico y recibos de compra. Las aduanas inspeccionarán los medicamentos de acuerdo con las leyes y normativas y decidirán si permiten la entrada.

Riesgos jurídicos y sanciones

Aunque la ley prevé cierta indulgencia para la importación de drogas de uso personal, infringir la normativa pertinente puede entrañar los siguientes riesgos:

Confiscación de medicamentos: Las aduanas tienen autoridad para confiscar medicamentos no declarados o no conformes.
Sanciones administrativas: Los particulares pueden enfrentarse a multas y, en casos graves, a sanciones administrativas más severas.
Responsabilidad penal: Si se considera que implican el contrabando o la venta de drogas falsas, los individuos pueden enfrentarse a cargos penales.

Análisis de casos prácticos

En los últimos años, algunos pacientes han importado nuevos medicamentos extranjeros a través de canales personales para autotratarse. Por ejemplo, los pacientes con enfermedades raras pueden necesitar medicamentos extranjeros debido a la falta de tratamientos eficaces en el país. En estos casos, los pacientes que obtienen los medicamentos por medios legales y los declaran como es debido suelen poder entrar en el país sin problemas y utilizar los medicamentos.

Recomendaciones de instituciones profesionales

Las instituciones médicas y los expertos legales recomiendan que los pacientes consulten a profesionales antes de importar medicamentos para conocer las últimas leyes, normativas y políticas. Además, pueden buscar vías legítimas, como participar en ensayos clínicos aprobados a nivel nacional o solicitar a los médicos el uso clínico de fármacos no aprobados para obtener los medicamentos necesarios.

Cómo reducir los riesgos

Comprender la normativa de antemano: Lea detenidamente la Ley de Administración de Medicamentos y las disposiciones relacionadas para garantizar su cumplimiento.
Conserve todos los documentos: Conserve todos los documentos relacionados con los medicamentos, incluidas las recetas, los recibos de compra y la información de envío.
Elija canales legales: Compre medicamentos a través de canales legales y regulares para evitar productos falsificados.
Comuníquese con las aduanas: En caso de duda, ponte en contacto con las autoridades aduaneras con antelación para conocer los procedimientos y requisitos de declaración.

Futura evolución política

Con el aumento de la demanda de medicamentos importados de uso personal y el énfasis en los derechos de los pacientes, las políticas relacionadas pueden afinarse aún más. Por ejemplo, estableciendo canales especiales para determinados medicamentos y acelerando el proceso nacional de aprobación de nuevos fármacos extranjeros. Estas medidas ayudan a los pacientes a obtener de forma legal y cómoda los medicamentos necesarios para salvar vidas.

Conclusión

Importar medicamentos vitales no aprobados o no disponibles en China para uso personal exige atenerse a las disposiciones legales y seguir los procedimientos y requisitos correctos. Los pacientes deben concienciarse sobre la legalidad y buscar de forma proactiva medios legítimos para garantizar la protección de sus derechos sanitarios.

Referencias

Esta guía pretende proporcionar información beneficiosa a los pacientes, ayudándoles a obtener los recursos médicos necesarios dentro del marco legal. Para más información, consulte a personal médico y jurídico profesional.

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