Importar medicamentos no autorizados a Brasil

Importación de Medicamentos de Uso Personal en Brasil según la Ley Nº 6.360 (1976)

La Ley Nº 6.360, de 23 de septiembre de 1976, regula la vigilancia sanitaria de medicamentos, drogas, insumos farmacéuticos y correlatos en Brasil. Esta legislación establece los procedimientos y requisitos necesarios para la importación de medicamentos de uso personal, especialmente cuando se trata de medicamentos no aprobados o indispensables en el país que son esenciales para salvar vidas.

Requisitos para la importación de medicamentos no aprobados o prohibidos

Para importar medicamentos no registrados o no obligatorios en Brasil para uso personal, es necesario cumplir ciertos requisitos establecidos por la legislación sanitaria. Los principales requisitos son:

1. Prescripción Médica

El paciente debe tener una receta médica emitida por un profesional de la salud legalmente habilitado. La prescripción debe detallar la necesidad del medicamento específico, justificando su importancia para el tratamiento y evidenciando la inexistencia de alternativas terapéuticas disponibles en el país.

2. Uso exclusivamente personal

La importación debe destinarse únicamente al uso propio del paciente. No se permite importar medicamentos para terceros o con fines de comercialización. La cantidad importada debe ser adecuada al período de tratamiento prescrito.

3. Documentación complementaria

Además de la receta médica, pueden exigirse otros documentos, como:

• Copia del documento de identificación del paciente;
• Laudo o informe médico detallado;
• Información técnica sobre el medicamento, incluyendo composición y posología;
• Comprobante de que el medicamento no está disponible en Brasil.

4. Procedimientos Aduaneros

La importación debe realizarse siguiendo los procedimientos aduaneros establecidos por las autoridades brasileñas. Es importante cumplir las normas de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) y de la Receita Federal sobre la entrada de medicamentos en el país.

5. Restricciones a las sustancias controladas

Los medicamentos que contienen sustancias sujetas a controles especiales o prohibidas en Brasil tienen restricciones adicionales. En estos casos, es necesario atender a las exigencias específicas de la legislación, como la Directiva SVS/MS Nº 344/1998, que regula el control de sustancias psicotrópicas y entorpecedoras.

Procedimientos de importación

Para efetivar a importação do medicamento, o paciente deve seguir os seguintes passos:

• Obtener la receta médica y demás documentos necesarios;
• Póngase en contacto con la empresa o farmacia en el extranjero que dispensa el medicamento;
• Avaliar se a importação será feita via remessa postal ou acompanhada pelo paciente em viagem internacional;
• Apresentar a documentação às autoridades competentes quando solicitada, incluindo à ANVISA e à Receita Federal;
• Cumplir con todos los requisitos adicionales que puedan imponerse durante el proceso.

Legislación y Normativa Relacionadas

Además de la Ley Nº 6.360/1976, otras normas complementan y detallan los procedimientos para la importación de medicamentos de uso personal:

Resolución RDC Nº 28/2011 de ANVISA

Establece los procedimientos para la importación, con carácter excepcional, de productos sin registro en ANVISA destinados a uso personal. La resolución destaca la necesidad de comprobar la urgencia y la indispensabilidad del medicamento para el tratamiento.

Instrução Normativa Nº 11/2016

Trata de los procedimientos de fiscalización y control sanitario en la importación de bienes y productos destinados a la investigación científica, tecnológica y de innovación, pero también se aplica a los medicamentos de uso personal en situaciones específicas.

Consideraciones importantes

Es fundamental que el paciente o su representante legal sea consciente de que el incumplimiento de las normas puede conllevar la retención o devolución del medicamento por parte de las autoridades sanitarias y aduaneras. Además, la importación irregular puede configurar una infracción sanitaria, sujeta a las sanciones previstas en la ley.

Orientaciones de ANVISA

La ANVISA dispone de orientaciones específicas sobre el asunto en su portal oficial. Le recomendamos que consulte directamente la información actualizada para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos. Haga clic aquí para acceder a las orientaciones de ANVISA.

Excepciones y casos especiales

En situaciones de emergencia de salud pública o cuando el medicamento se encuentra en programas especiales de salud, pueden existir procedimientos diferenciados. En estos casos, se recomienda buscar orientación directa junto a las autoridades competentes o profesionales especializados.

Resumen

En síntese, para importar un medicamento no aprobado o indisponible en Brasil para uso personal en casos de necesidad vital, el paciente debe:

• Disponer de prescripción médica que justifique la necesidad del medicamento;
• Garantir que a importação seja exclusivamente para uso próprio;
• Presentar toda la documentación exigida por las autoridades;
• Respete las restricciones relativas a las sustancias controladas;
• Cumplir los procedimientos aduaneros y sanitarios aplicables.

Referencias

• Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
• Resolución RDC Nº 28/2011 de ANVISA
• Instrução Normativa Nº 11/2016
• Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)

Versión inglesa

Importación de Medicamentos de Uso Personal en Brasil según la Ley nº 6.360 (1976)

La Ley nº 6.360, del 23 de septiembre de 1976, reglamenta la vigilancia sanitaria de medicamentos, drogas, insumos farmacéuticos y productos relacionados en Brasil. Esta legislación establece los procedimientos y requisitos necesarios para la importación de medicamentos de uso personal, especialmente cuando se trata de medicamentos no aprobados o no disponibles en el país y que son esenciales para salvar vidas.

Requisitos para la importación de medicamentos no aprobados o no disponibles

Para importar medicamentos no registrados o no disponibles en Brasil para uso personal, se deben cumplir ciertas exigencias establecidas por la legislación sanitaria. Los principales requisitos son:

1. Prescripción médica

El paciente debe disponer de una receta médica expedida por un profesional sanitario legalmente cualificado. La receta debe detallar la necesidad del medicamento específico, justificando su importancia para el tratamiento y evidenciando la ausencia de alternativas terapéuticas disponibles en el país.

2. Uso exclusivamente personal

La importación debe estar destinada exclusivamente al uso propio del paciente. No está permitido importar medicamentos para terceros o con la intención de comercializarlos. La cantidad importada debe ser adecuada para el periodo de tratamiento prescrito.

3. Documentación complementaria

Además de la receta médica, pueden exigirse otros documentos, como:

• Copia del documento de identidad del paciente;
• Informe o declaración médica detallada;
• Información técnica sobre el medicamento, incluida su composición y dosificación;
• Prueba de que el medicamento no está disponible en Brasil.

4. Procedimientos aduaneros

La importación debe realizarse siguiendo los procedimientos aduaneros establecidos por las autoridades brasileñas. Es importante prestar atención a las normas de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) y de la Receita Federal relativas a la entrada de medicamentos en el país.

5. Restricciones sobre sustancias controladas

Los medicamentos que contienen sustancias sujetas a fiscalización especial o prohibidas en Brasil tienen restricciones adicionales. En estos casos, es necesario cumplir las exigencias específicas de la legislación, como la Ordenanza SVS/MS nº 344/1998, que regula el control de sustancias psicotrópicas y estupefacientes.

Procedimientos de importación

Para efectuar la importación del medicamento, el paciente debe seguir los siguientes pasos:

• Obtener la receta médica y otros documentos necesarios;
• Póngase en contacto con la empresa o farmacia en el extranjero que le suministra el medicamento;
• Evaluar si la importación se hará mediante envío postal o acompañado del paciente en viaje internacional;
• Presentar la documentación a las autoridades competentes cuando lo soliciten, incluida la ANVISA y la Hacienda Federal;
• Cumplir los requisitos adicionales que puedan imponerse durante el proceso.

Legislación y reglamentación conexas

Además de la Ley nº 6.360/1976, otras normas complementan y detallan los procedimientos para la importación de medicamentos de uso personal:

Resolución RDC nº 28/2011 de la ANVISA

Establece los procedimientos para la importación excepcional de productos sin registro en ANVISA destinados al uso personal. La resolución destaca la necesidad de demostrar la urgencia e indispensabilidad del medicamento para el tratamiento.

Instrucción normativa nº 11/2016

Trata de los procedimientos de inspección y control sanitario en la importación de bienes y productos destinados a la investigación científica y tecnológica y a la innovación, pero también se aplica a los medicamentos de uso personal en situaciones específicas.

Consideraciones importantes

Es fundamental que el paciente o su representante legal sean conscientes de que el incumplimiento de las normas puede dar lugar a la retención o devolución del medicamento por parte de las autoridades sanitarias y aduaneras. Además, la importación irregular puede constituir una infracción sanitaria, sujeta a las sanciones previstas en la ley.

Directrices de ANVISA

ANVISA proporciona directrices específicas sobre el tema en su portal oficial. Se recomienda consultar directamente la información actualizada para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos. Haga clic aquí para acceder a las directrices de ANVISA.

Excepciones y casos especiales

En emergencias de salud pública o cuando el medicamento entra dentro de programas sanitarios especiales, puede haber procedimientos diferentes. En tales casos, es aconsejable solicitar orientación directa a las autoridades competentes o a profesionales especializados.

Resumen

En resumen, para importar un medicamento no aprobado o no disponible en Brasil para uso personal en casos de necesidad vital, el paciente debe:

• Tener una receta médica que justifique la necesidad del medicamento;
• Asegúrese de que la importación es exclusivamente para uso personal;
• Presentar toda la documentación exigida por las autoridades;
• Respetar las restricciones relacionadas con las sustancias controladas;
• Cumplir los procedimientos aduaneros y sanitarios aplicables.

Referencias

• Ley nº 6.360 de 23 de septiembre de 1976
• Resolución RDC nº 28/2011 de la ANVISA
• Instrucción normativa nº 11/2016
• Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)