Import unapproved medicine into Vietnam

Importing medicines into Vietnam

Ver la versión en inglés

Nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân theo Luật Dược 2016

Việc nhập khẩu thuốc để sử dụng cá nhân tại Việt Nam được quy định bởi Luật Dược 2016, nhằm đảm bảo rằng người dân có thể tiếp cận với các loại thuốc cần thiết cho việc điều trị, đặc biệt là những thuốc chưa được phê duyệt hoặc không có sẵn trong nước nhưng có tính chất cứu mạng. Chính phủ đặt ra các quy định chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tránh việc lạm dụng.

Khung pháp lý

Luật Dược 2016, được Quốc hội thông qua vào ngày 6 tháng 4 năm 2016, là văn bản pháp lý cao nhất quy định về hoạt động dược tại Việt Nam. Bên cạnh đó, còn có các nghị định và thông tư hướng dẫn việc thực hiện, bao gồm:

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.
Thông tư số 38/2013/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

Điều kiện để nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân

Cá nhân muốn nhập khẩu thuốc chưa được phê duyệt hoặc không có sẵn ở Việt Nam cần đáp ứng các điều kiện sau:

Nhu cầu chữa bệnh cá nhân: Thuốc nhập khẩu phải phục vụ cho việc điều trị bệnh của chính cá nhân đó.
Chỉ định của bác sĩ: Có đơn thuốc hoặc giấy chỉ định của bác sĩ, chứng minh rằng việc sử dụng thuốc này là cần thiết và không thể thay thế bằng thuốc khác có sẵn tại Việt Nam.
Thuốc hợp pháp tại quốc gia xuất xứ: Thuốc phải được phép lưu hành tại nước xuất xứ, đảm bảo chất lượng và an toàn.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Cá nhân cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ để nộp lên cơ quan chức năng, bao gồm:

Đơn xin nhập khẩu thuốc: Viết theo mẫu quy định, bao gồm thông tin chi tiết về cá nhân và thuốc cần nhập khẩu.
Đơn thuốc của bác sĩ: Bản sao đơn thuốc, có xác nhận của cơ sở y tế hoặc bác sĩ có thẩm quyền.
Thông tin về thuốc: Tài liệu mô tả thuốc, bao gồm tên thương mại, tên gốc, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất.
Giấy tờ chứng minh hợp pháp: Tài liệu chứng minh thuốc được phép lưu hành tại quốc gia xuất xứ (giấy phép lưu hành, chứng nhận chất lượng).
Giấy tờ cá nhân: Bản sao chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của người nhập khẩu.

Tham khảo mẫu đơn và hướng dẫn tại Bộ Y tế

Quy trình xin phép nhập khẩu

Quy trình xin phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân bao gồm các bước sau:

Nộp hồ sơ: Cá nhân nộp hồ sơ đầy đủ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương nơi cư trú.
Thẩm định hồ sơ: Cơ quan chức năng sẽ xem xét hồ sơ để đảm bảo tính hợp lệ và đầy đủ.
Phê duyệt: Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân.
Tiến hành nhập khẩu: Sau khi có giấy phép, cá nhân tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định, thông qua các cửa khẩu hải quan.

Quá trình này có thể mất từ 15 đến 30 ngày làm việc tùy thuộc vào tính phức tạp của hồ sơ.

Quy định về hải quan

Khi nhập khẩu thuốc qua cửa khẩu, cá nhân cần khai báo hải quan và xuất trình các giấy tờ cần thiết, bao gồm:

Giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân.
Hóa đơn mua hàng hoặc chứng từ liên quan.
Giấy tờ cá nhân.

Thông tin chi tiết tại Tổng cục Hải quan

Những lưu ý quan trọng

Cá nhân cần chú ý một số điểm sau:

Sử dụng đúng mục đích: Thuốc nhập khẩu chỉ được sử dụng cho chính cá nhân, không được bán, tặng hoặc phân phối cho người khác.
Số lượng hợp lý: Số lượng thuốc nhập khẩu phải phù hợp với thời gian và liều dùng theo chỉ định của bác sĩ.
Tuân thủ pháp luật: Việc nhập khẩu không đúng quy định có thể bị xử phạt hành chính hoặc hình sự.
Bảo quản thuốc: Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách để giữ nguyên hiệu quả điều trị.

Ảnh hưởng của việc không tuân thủ quy định

Việc nhập khẩu thuốc không tuân thủ quy định có thể dẫn đến:

Thuốc bị tịch thu tại cửa khẩu.
Bị xử phạt hành chính theo quy định của pháp luật.
Ảnh hưởng đến sức khỏe do sử dụng thuốc không đảm bảo chất lượng.

Ví dụ minh họa

Giả sử, một bệnh nhân tại Việt Nam được chẩn đoán mắc một căn bệnh hiếm gặp. Thuốc điều trị căn bệnh này chưa được đăng ký và không có sẵn tại Việt Nam. Bác sĩ điều trị khuyến cáo sử dụng một loại thuốc đặc trị đã được sử dụng hiệu quả ở nước ngoài. Trong trường hợp này, bệnh nhân cần thực hiện các bước sau:

Tham khảo ý kiến bác sĩ: Nhận đơn thuốc hoặc chỉ định cụ thể từ bác sĩ chuyên khoa.
Chuẩn bị hồ sơ: Thu thập các tài liệu cần thiết, bao gồm đơn thuốc, thông tin về thuốc, giấy tờ cá nhân.
Nộp hồ sơ: Gửi toàn bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Dược để xin phép nhập khẩu.
Chờ phê duyệt: Theo dõi quá trình xét duyệt và bổ sung thông tin nếu được yêu cầu.
Nhập khẩu thuốc: Sau khi được phê duyệt, tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định.

Kết luận

Nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân là một giải pháp quan trọng cho những trường hợp đặc biệt cần thuốc không có sẵn trong nước. Việc hiểu rõ và tuân thủ các quy định pháp luật giúp đảm bảo quá trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi, an toàn và hợp pháp, đồng thời bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của cá nhân.

Tài liệu tham khảo

Versión inglesa

Importing Medicines for Personal Use under the Pharmacy Law 2016

The importation of medicines for personal use in Vietnam is regulated by the Pharmacy Law 2016, ensuring that individuals can access necessary medications for treatment, especially those unapproved or unavailable in the country but are life-saving. The government has established strict regulations to ensure user safety and prevent misuse.

Marco jurídico

The Pharmacy Law 2016, passed by the National Assembly on April 6, 2016, is the highest legal document regulating pharmaceutical activities in Vietnam. Additionally, there are decrees and circulars guiding its implementation, including:

Decree No. 54/2017/ND-CP guiding the implementation of certain articles of the Pharmacy Law.
Circular No. 38/2013/TT-BYT guiding the importation of medicines without registration numbers in Vietnam.

Condiciones para la importación de medicamentos de uso personal

Individuals wishing to import unapproved or unavailable medicines in Vietnam need to meet the following conditions:

Personal medical necessity: The imported medicine must serve the individual's own treatment needs.
Doctor's prescription: Have a prescription or specific indication from a licensed physician, proving the necessity of using this medicine, which cannot be substituted by others available in Vietnam.
Legal status in the exporting country: The medicine must be approved for circulation in the country of origin, ensuring quality and safety.

Documentación necesaria

Individuals need to prepare complete documentation to submit to the competent authorities, including:

Application for importing medicine: Written according to the prescribed form, including detailed information about the individual and the medicine to be imported.
Doctor's prescription: A copy of the prescription, certified by a competent medical facility or doctor.
Medicine information: Documents describing the medicine, including trade name, generic name, ingredients, dosage, dosage form, manufacturer.
Legal proof documents: Documents proving that the medicine is approved for circulation in the country of origin (marketing authorization, quality certificates).
Personal documents: Copy of the individual's identity card or passport.

Refer to application forms and guidelines at the Ministry of Health

Procedure for Import Permission

The procedure for obtaining permission to import medicines for personal use includes the following steps:

Submitting the application: The individual submits the complete application to the Drug Administration of Vietnam - Ministry of Health or the local Department of Health where they reside.
Application assessment: The competent authority reviews the application to ensure its validity and completeness.
Approval: If the application meets the requirements, the authority will issue an import license for personal use medicines.
Proceeding with importation: After obtaining the license, the individual proceeds to import the medicine according to regulations, through customs checkpoints.

This process may take from 15 to 30 working days depending on the complexity of the application.

Normativa aduanera

When importing medicines through checkpoints, individuals need to declare customs and present necessary documents, including:

Import license for personal use medicines.
Purchase invoices or related documents.
Documentos de identificación personal.

Detailed information at the General Department of Customs

Notas importantes

Individuals should note the following:

Proper use: Imported medicines are only for the individual's own use, not for sale, gifting, or distribution to others.
Reasonable quantity: The quantity of imported medicines must match the duration and dosage prescribed by the doctor.
Legal compliance: Non-compliance with regulations may result in administrative or criminal penalties.
Medicine storage: Ensure that medicines are stored properly to maintain therapeutic effectiveness.

Consequences of Non-compliance

Importing medicines without adhering to regulations may lead to:

Confiscation of medicines at customs checkpoints.
Administrative penalties under the law.
Health risks due to using medicines of unguaranteed quality.

Illustrative Example

Suppose a patient in Vietnam is diagnosed with a rare disease. The medication for this disease is not registered and unavailable in Vietnam. The treating doctor recommends using a specific medicine that has been effectively used abroad. In this case, the patient needs to take the following steps:

Consult the doctor: Obtain a prescription or specific indication from a specialist doctor.
Prepare documentation: Collect necessary documents, including the prescription, medicine information, and personal identification.
Submit the application: Send the complete application to the Drug Administration of Vietnam to request import permission.
Await approval: Monitor the review process and provide additional information if requested.
Import the medicine: After approval, proceed to import the medicine according to regulations.

Conclusión

Importing medicines for personal use is an important solution for special cases requiring medicines unavailable domestically. Understanding and complying with legal regulations ensures that the import process proceeds smoothly, safely, and legally, protecting the individual's health and rights.

Referencias

Ver todas las guías