Importación de medicamentos no autorizados en Serbia

Uvoz lekova za ličnu upotrebu u Srbiju prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (2010)

U situacijama kada je život pacijenta ugrožen i potrebni lek nije odobren ili dostupan u Srbiji, postoji mogućnost uvoza leka za ličnu upotrebu. Ovo je regulisano Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012), koji definiše uslove i postupke za takav uvoz.

Zakonski okvir

Zakon predviđa posebne odredbe koje omogućavaju uvoz neregistrovanih lekova u izuzetnim okolnostima. Ove odredbe su namenjene pacijentima kojima je neophodan specifičan lek koji nije dostupan na domaćem tržištu, a koji može biti od suštinskog značaja za njihovo zdravlje ili život.

Cómo llegar a un nuevo destino

Da bi se omogućio uvoz neregistrovanog leka za ličnu upotrebu, potrebno je ispuniti sledeće uslove:

• Neofodnóstico médico: Lek mora biti neophodan za lečenje ozbiljne ili životno ugrožavajuće bolesti.
• Notificaciones: Lek nije registrovan niti dostupan na tržištu Republike Srbije.
• Prepis lekara: Se trata de una lista válida de destinatarios de la tarjeta o de una lista específica de destinatarios de la tarjeta.
• Odobrenje nadležnog organa: Potrebno je pribaviti odobrenje od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Postupak uvoza

1. Consultoría de empresa

Pacijent prvo treba da se konsultuje sa svojim lekarom ili specijalistom koji će utvrditi medicinsku potrebu za određenim lekom. Lekar treba da obezbedi pisanu potvrdu ili recept koji opravdava upotrebu neregistrovanog leka.

2. Podnošenje zahteva ALIMS-u

Pacijent ili njegov ovlašćeni zastupnik treba da podnese zahtev Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Zahtev treba da sadrži:

• Documentos médicos que le ayudarán a mejorar su salud.
• Informacije o leku (naziv, proizvođač, oblik, doza).
• Lične podatke pacijenta.

Si desea más información sobre el puesto de trabajo, póngase en contacto con el servicio ALIMS-a: www.alims.gov.rs.

3. Dobijanje odobrenja

ALIMS no se hace responsable de los daños causados por el uso de productos químicos. Este proceso no es necesario para la obtención de un permiso de trabajo.

4. Procedimiento Carinske

Pri ulasku u zemlju, pacijent ili njegova ovlašćena osoba treba da prijavi lek carinskim organima. Potrebno je prikazati odobrenje ALIMS-a i prateću dokumentaciju. Los órganos de la UE deben proporcionar información y documentación actualizadas.

Ograničenja

Postoje određena ograničenja u vezi sa uvozom lekova za ličnu upotrebu:

• La llave de la cuchilla: Dozvoljena je količina leka koja odgovara tromesečnoj terapiji, osim ako nije drugačije određeno.
• Zabranjene supstance: Nije dozvoljen uvoz lekova koji sadrže kontrolisane psihoaktivne supstance bez posebnih odobrenja.

Važne napomene

• Neovlašćen uvoz ili pokušaj uvoza lekova bez odgovarajuće dokumentacije može rezultirati zaplenom leka i pravnim posledicama.
• Preduzimanje svih koraka u skladu sa zakonom obezbeđuje uspešan i bezbedan uvoz neophodnog leka.

Información de contacto

Za dodatna pitanja i smernice, obratite se:

• Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)
• Adresa: Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
• Teléfono +381 11 3951 100
• Web: www.alims.gov.rs

Zaključak

Uvoz neregistrovanih ili nedostupnih lekova za ličnu upotrebu u Srbiju je moguć kada su ispunjeni određeni uslovi propisani zakonom. Važno je slediti propisane procedure kako bi se obezbedila pravna sigurnost i zaštitilo zdravlje pacijenata.

Referencia

• Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
• Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012)
• República Checa

Versión inglesa

Importación de medicamentos de uso personal a Serbia según la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios (2010)

En situaciones en las que la vida de un paciente está en peligro y un medicamento necesario no está aprobado o no está disponible en Serbia, es posible importar el medicamento para uso personal. Este proceso está regulado por la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios ("Boletín Oficial de RS", nº 30/2010 y 107/2012), que define las condiciones y procedimientos para dicha importación.

Marco jurídico

La ley establece disposiciones especiales que permiten la importación de medicamentos no registrados en circunstancias excepcionales. Estas disposiciones están pensadas para pacientes que necesitan un medicamento específico no disponible en el mercado nacional, que puede ser crucial para su salud o su vida.

Condiciones para la importación de medicamentos no registrados

Para permitir la importación de un medicamento no registrado para uso personal, deben cumplirse las siguientes condiciones:

• Necesidad médica: El medicamento debe ser esencial para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal.
• Indisponibilidad del medicamento: El medicamento no está registrado ni disponible en la República de Serbia.
• Receta médica: Una receta médica válida o la recomendación de un especialista confirma la necesidad de utilizar ese medicamento.
• Aprobación de la autoridad competente: Debe obtenerse la aprobación de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Serbia (ALIMS).

Procedimiento de importación

1. Consulta con un médico

El paciente debe consultar primero con su médico o especialista, que determinará la necesidad médica del medicamento específico. El médico debe proporcionar una confirmación o receta por escrito que justifique el uso del medicamento no registrado.

2. Presentar una solicitud al ALIMS

El paciente o su representante autorizado deben presentar una solicitud a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Serbia. La solicitud debe incluir:

• Documentación médica que justifique la necesidad del medicamento.
• Información sobre el medicamento (nombre, fabricante, forma, dosis).
• Datos personales del paciente.

Encontrará más información sobre el proceso de solicitud en el sitio web oficial de la ALIMS: www.alims.gov.rs/eng/.

3. Obtención de la aprobación

Tras examinar la solicitud, ALIMS puede emitir una aprobación para la importación del medicamento. Esta aprobación es necesaria para los pasos posteriores del proceso de importación.

4. Procedimientos aduaneros

Al entrar en el país, el paciente o su persona autorizada deben declarar el medicamento a las autoridades aduaneras. Es necesario presentar la aprobación de ALIMS y la documentación adjunta. Los funcionarios de aduanas pueden exigir información o documentación adicional.

Restricciones

Existen ciertas restricciones a la importación de medicamentos para uso personal:

• Cantidad de medicamento: La cantidad permitida corresponde a una terapia de tres meses, salvo que se especifique lo contrario.
• Sustancias prohibidas: No está permitida la importación de medicamentos que contengan sustancias psicoactivas controladas sin autorizaciones especiales.

Notas importantes

• La importación no autorizada o los intentos de importar medicamentos sin la documentación adecuada pueden dar lugar a la incautación del medicamento y a consecuencias legales.
• Seguir todos los pasos conforme a la ley garantiza el éxito y la seguridad de la importación del medicamento necesario.

Información de contacto

Si desea más información, póngase en contacto con

• Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Serbia (ALIMS)
• Dirección: Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrado
• Tel: +381 11 3951 100
• Web: www.alims.gov.rs/eng/

Conclusión

La importación a Serbia de medicamentos no registrados o no disponibles para uso personal es posible cuando se cumplen determinadas condiciones prescritas por la ley. Es importante seguir los procedimientos establecidos para garantizar el cumplimiento legal y proteger la salud de los pacientes.

Referencias

• Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Serbia
• Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios ("Boletín Oficial de la RS", nº 30/2010 y 107/2012)
• Administración de Aduanas de la República de Serbia