Importar a Mongolia medicamentos no autorizados
Importación de medicamentos en Mongolia
Ver la versión en inglés
Монгол Улсад хувийн хэрэглээнд зориулж ховор болон баталгаажуулаагүй амин чухал эм импортлох шардлагууд
Монгол Улсын "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он) нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл, импорт, экспорт, түгээлт, хэрэглээний талаархи хууль зүйн зохицуулалтыг тодорхойлдог. Энэ хууль нь хүн амын эрүүл мэндийг хамгаалах, эмчилгээний чанарыг сайжруулах, эмийн хэрэглээг зохистой зохицулахад чиглэгдэг. Хэрэв амин чухал эм Монгол Улсад батлагдагүй эсвэл байхгүй байгаа тохиолдолд хувийн хэрэглээнд зориулж импортлох шаардлага гарч болно. Энэ үед тухайн хүн хуульд заасан тодорхой шардлага, журмыг мөрдөх ёстой.
Хууль эрх зүйн үндэслэль
"Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуль" (2010 он) нь эмийн улсын бүртгэл, чанар, аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангах зорилготой. Хуульд зааснаар, баталгаажаагүй буюу улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмийг импортлох нь онцгой тохиолдолд, тухайн эм нь амин чухалл, орлуулах боломжгүй, өвчтөний амь насыг аврахад зайлшгүй шаардлагатай үед зөвшөөрөгдөх боломжтой.
Импорт хийхэд тавигдах шаардлагуудах
1. Эмийн шинж чанар ба ач холбогдол
Импортлохыг хүсэж буй эм нь өвчтөний амь нас, эрүүл мэндийг шуд хамгаалах амин чухал ач холбогдолтой байх ёстой. Монгол Улсад орлуулах эмм байхгүй, эмчилгээний хувьд зайлшгүй шардлагатайг нотлох хэрэгтэй.
2. Батлагдсан эмчийн албан ёсны жор
Өвчтөнийг эмчилж буй, лицензтэй эмчээс гарын үсэг зурсан албан ёсны жор шардлагатай. Жор нь дараах мэдээллийг агуулна:
- Өвчтөний нэр, нас, хүйс, хаяг
- Эмийн нэршил (олон улсын нэршил ашиглана)
- Тун хэмжээ, хэрэглэх арга, хугацаа
- Өвчтөний онош, эмчилгээний төлөвлөгөө
- Эмчийн нэр, лицензийн дугаар, холбоо барих мэдээлэл
3. Эрүүл мэндийн байгууллагын зөвшөөрөл
Эмийг импортлохын өмнө Эрүүл мэндийн яам эсвэл холбогдох эрх бүхий байгууллагас албан ёсны зөвшөөрөл авах шардлагатай. Энэ зөвшөөрөл нь эмийн шаардлагыг хангасан эсэх, өвчтөний мэдээлэл, эмчийн санал зэргийг үндэслэн олгогдоно.
Импортын үйл явц
1. Баримт бичгийг бүрдүүлэх
Импортын үйл явцыг эхлүүлэхийн өмнө дараах баримт бичгүүдийг бүрэн бүрдүүлэх хэрэгтэй:
- Батлагдсан эмчийн албан ёсны жор
- Өвчтөний иргэний үнэмлэх эсвэл паспортын хуулбар
- Эмийн талаархи мэдээлэл (үйлдвэрлэгч, найрлага, чанарын гэрчилгээ)
- Эрүүл мэндийн байгууллагын зөвшөөрөл хүсэх өргөдөл
2. Эрүүл мэндийн байгууллагад хүсэлт гаргах
Бүрдүүлсэн баримт бичгүүдийг Эрүүл мэндийн яам эсвэл холбогдох байгууллагад хүргүүлж, эмийг импортлох зөвшөөрөл хүснэ. Хүсэлтийг хянан үзэхдээ эмийн хэрэгцээ, аюулгүй байдал, чанар, өвчтөний нөхцөл байдлыг үнэлнэ.
3. Зөвшөөрөл авах
Хүсэлт хүлээн зөвшөөрөгдсөн тохиолдолд импортлох зөвшөөрлийн бичиг гаргаж өгнө. Энэ бичигт эмийн нэр, тоо хэмжээ, өвчтөний мэдээлэл, зохих зөвшөөрлийн дугаар зэрэг мэдээлэл агуулагдана.
4. Гаалийн бүрдүүлэлт
Эмийн импортын зөвшөөрлийг авсны дараа галийн байгууллагад мэдүүлнэ. Гаалийн бүрдүүлэлтийн үеэр дараах алхмуудыг хийнэ:
- Импортын зөвшөөрлийн бичиг, бусад баримт бичгийг бүрдүүлэх
- Гаалийн мэдүүлэг бөглөх
- Эмийн чанар, сав баглаа боодлыг шалгуулах
- Шаардлагатай татвар, хураамжийг төлөх
Хязгаарлалт болон анхаарах зүйлс
1. Тоо хэмжээний хязгаарлалт
Хувийн хэрэглээнд зориулж импортолж буй эмийн тоо хэмжээ нь эмчилгээний шаардлагатай хугацанд хангалттай байх ёстой. Илүү их хэмжээг импортлохыг хориглоно.
2. Хориотой бодисууд
Зарим бодис, эмийг Монгол Улсад импортлохыг хориглодог. Үүнд мансууруулах бодис, сэтгэцэд нөлөөт эм, тусгай хяналтай бодисууд багтана. Импортлохыг хүсэж буй эм нь эдгээр жагсаалтад ороогүй эсэхийг шалгах шаардлагатай.
3. Хуурамч эмээс урьдчилан сэргийлэх
Хуурамч эм нь өвчтөний эрүүл мэндэд олон төрлийн эрсдэл учруулдаг. Иймээс эмийг найдвартай, баталгатай эх сурвалжаас худалдан авах хэрэгтэй.
Чухал зөвлөмжүүд
- Мэргэжлийн зөвлөгөө авах: Эм импортлох үйл явц нь төвөгтэй байж болох тул эрх бүхий байгууллага, эмч, хуулийн зөвлөхөөс зөвлөгөө авах нь зүйтэй.
- Баримт бичгийг зөв бүрдүүлэх: Бүх шаардлагатай баримт бичгийг бүрэн, үнэн зөвөөр бүрдүүлэх нь зөвшөөрөл авах боломжийг нэмэгдүүлнэ.
- Хууль, журмыг мөрдөх: Монгол Улсын хууль, журмыг зөрчсөн тохиолдолд хариуцлага хүлээх эрсдэлтэй тул бүх шаардлагыг нарийн мөрдвөл зохино.
- Эмийн хадгалалт, тээвэрлэлтэд анхаарах: Эмийн чанарыг алдагдуулахгүй байхаар зориулалтын дагуу хадгалж, тээвэрлэх шардлагатай.
Хууль зөрчвөл учирч болзошгүй үр дагавар
Хэрэв эмийг хууль бусаар импортлох, шаардлагыг хангаагүй тохиолдолд дараах үр дагавар гарч болно:
- Эмийг хураах
- Торгууль ноогдуулах
- Хариуцлагын арга хэмжээ авах
- Эрүүгийн хэрэг үүсгэх
Дүгнэлт
Монгол Улсад хувийн хэрэглээнд зориулж амин чухал, баталгаажаагүй эсвэл байхгүй эмийг импортлох нь "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он)-д заасан тодорхой журам, шаардлагыг мөрдөхийг шаарддаг. Өвчтөний эрүүл мэнд, хууль ёсны эрхийг хамгаалах үүднээс эдгээр шаардлагыг нарийн биелүүлэх нь чухал ач холбогдолтой.
Эх сурвалжууд
- Монгол Улсын "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он)
- Монгол Улсын Эрүүл мэндийн яам
- Монгол Улсын Гаалийн ерөнхий газар
- Монголын Эм Зүйн Нийгэмлэг
Versión inglesa
Requisitos para la importación a Mongolia de medicamentos de uso personal no aprobados o no disponibles para salvar vidas
La Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos (2010) de Mongolia establece la normativa legal relativa a la producción, importación, exportación, distribución y uso de medicamentos y dispositivos médicos. Esta ley pretende proteger la salud pública, mejorar la calidad del tratamiento médico y regular el uso adecuado de los medicamentos. Cuando es necesario importar para uso personal un medicamento que puede salvar vidas y que no está aprobado o no está disponible en Mongolia, deben seguirse los requisitos y procedimientos específicos establecidos en la ley.
Marco jurídico
La Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos (2010) garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos registrados en el país. Según la ley, la importación de medicamentos no aprobados o no registrados solo está permitida en circunstancias excepcionales, sobre todo cuando el medicamento es vital, insustituible y esencial para salvar la vida del paciente.
Requisitos para la importación
1. Naturaleza e importancia del medicamento
El medicamento que se pretende importar debe ser fundamental para proteger la vida y la salud del paciente. Debe demostrarse que no hay medicamentos alternativos disponibles en Mongolia y que el medicamento es indispensable para el tratamiento del paciente.
2. Receta oficial de un médico colegiado
Se requiere una receta oficial firmada por el médico colegiado tratante. La receta debe incluir la siguiente información:
- Nombre, edad, sexo y dirección del paciente
- Nombre del medicamento (utilizando la denominación común internacional)
- Dosis, método de administración y duración del tratamiento
- Diagnóstico y plan de tratamiento del paciente
- Nombre del médico, número de licencia e información de contacto
3. Aprobación de las autoridades sanitarias
Antes de importar el medicamento, debe obtenerse un permiso oficial del Ministerio de Sanidad o del organismo autorizado pertinente. Esta autorización se concede sobre la base de la evaluación de la necesidad del medicamento, su seguridad, su calidad, la información del paciente y la recomendación del médico.
Procedimiento de importación
1. Preparación de la documentación
Antes de iniciar el proceso de importación, deben prepararse minuciosamente los siguientes documentos:
- Receta oficial de un médico colegiado
- Copias de los documentos de identidad del paciente (DNI o pasaporte)
- Información sobre el medicamento (fabricante, composición, certificados de calidad)
- Solicitud de autorización a las autoridades sanitarias
2. Presentar una solicitud a las autoridades sanitarias
Los documentos recopilados deben presentarse al Ministerio de Sanidad o a la autoridad competente, solicitando permiso para importar el medicamento. La solicitud se examinará teniendo en cuenta la necesidad del medicamento, los problemas de seguridad, las normas de calidad y el estado del paciente.
3. Obtención de la aprobación
Si se aprueba la solicitud, se expedirá un permiso de importación. Este documento incluye datos como el nombre del medicamento, la cantidad, la información del paciente y el número de permiso.
4. Despacho de aduanas
Tras obtener el permiso de importación, el medicamento debe declararse a las autoridades aduaneras. Durante el despacho de aduanas, se siguen los siguientes pasos:
- Preparación del permiso de importación y otros documentos necesarios
- Cumplimentación de los formularios de declaración en aduana
- Someter el medicamento a inspecciones de calidad y envasado
- Pagar los impuestos y tasas exigidos
Limitaciones y consideraciones
1. Restricciones cuantitativas
La cantidad de medicamentos importados para uso personal debe ser suficiente sólo para la duración del tratamiento especificada. Está prohibido importar cantidades mayores.
2. Sustancias prohibidas
Está prohibido importar a Mongolia determinadas sustancias y medicamentos. Entre ellas figuran los estupefacientes, las sustancias psicotrópicas y los medicamentos controlados. Es esencial verificar que el medicamento que se pretende importar no figura entre las sustancias prohibidas.
3. Prevención de la falsificación de medicamentos
Los medicamentos falsificados entrañan riesgos importantes para la salud del paciente. Por lo tanto, es crucial obtener los medicamentos de fuentes fiables y certificadas.
Recomendaciones importantes
- Busque asesoramiento profesional: El proceso de importación puede ser complejo, por lo que es aconsejable consultar con organismos autorizados, médicos o asesores jurídicos.
- Documentación precisa: Proporcionar una documentación completa y precisa aumenta la probabilidad de obtener la aprobación.
- Cumplimiento de leyes y reglamentos: La violación de las leyes y reglamentos mongoles puede acarrear consecuencias legales; por lo tanto, es necesario cumplirlos estrictamente.
- Almacenamiento y transporte adecuados: Asegúrese de que el medicamento se almacena y transporta adecuadamente para mantener su calidad.
Posibles consecuencias de las infracciones legales
No importar legalmente medicamentos o no cumplir los requisitos puede dar lugar a:
- Confiscación del medicamento
- Imposición de multas
- Medidas disciplinarias
- Inicio del procedimiento penal
Conclusión
La importación a Mongolia de medicamentos que salvan vidas, no aprobados o no disponibles para uso personal requiere el cumplimiento de procedimientos y requisitos específicos estipulados en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios (2010). El estricto cumplimiento de estos requisitos es esencial para proteger la salud y los derechos legales del paciente.