Importación de medicamentos no autorizados en Indonesia

Importación y exportación de productos alimenticios para el 30 de septiembre de 2017 (BPOM)

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 30 Tahun 2017 tentang Tatalaksana Pengeluaran Obat dan Makanan Melalui Pemasukan dengan Tujuan Khusus memberikan pedoman bagi individu atau institusi yang ingin mengimpor obat-obatan untuk keperluan tertentu. Bagi pasien yang membutuhkan obat yang belum disetujui atau tidak tersedia di Indonesia, terutama obat yang bersifat menyelamatkan nyawa, peraturan ini memberikan jalur khusus untuk memperoleh obat tersebut secara legal dan aman.

Latar Belakang

Di Indonesia, peredaran obat-obatan diatur secara ketat untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat bagi masyarakat. Namun, dalam kondisi tertentu, pasien mungkin membutuhkan obat yang belum terdaftar atau tidak tersedia di Indonesia. Untuk mengakomodasi kebutuhan ini, BPOM menetapkan mekanisme impor khusus dengan persyaratan tertentu. La información más reciente puede consultarse en el sitio web de BPOM.

Persyaratan Umum

Untuk mengimpor obat untuk keperluan pribadi, berikut persyaratan umum yang harus dipenuhi:

• Penggunaan Pribadi: Obat tersebut harus digunakan oleh pemohon sendiri dan tidak untuk diperjualbelikan atau didistribusikan kepada orang lain.
• Obat Menyelamatkan Nyawa: Obat diperlukan untuk penyakit pengobatan yang mengancam nyawa atau kondisi serius lainnya dimana tidak terdapat alternatif terapi yang tersedia di Indonesia.
• Resep Dokter: Pemohon harus memiliki resep asli dari dokter spesialis yang berwenang di Indonesia yang menjelaskan kebutuhan medis atas obat tersebut.
• Búsqueda de libros: La información se compone de artículos de medicina, libros de texto, material de oficina e información sobre productos.

Prosedur Pengajuan Permohonan

1. Penyusunan Dokumen

Pemohon harus menyiapkan dokumen-dokumen berikut:

• Surat Permohonan: Surat resmi yang ditujukan kepala BPOM, menjelaskan maksud dan tujuan impor obat.
• Resep Dokter Asli: Resep dari dokter spesialis yang mencantumkan nama pasien, diagnosa, nama obat, dose, dan cara pemakaian.
• Informasi Obat: Brosur atau leaflet obat yang berisi komposisi, indikasi, dose, efek samping, dan lainnya.
• Dokumen Pendukung Medis: La información médica y de salud del médico en relación con la salud del paciente y la atención de la obesidad.

2. Pengajuan ke BPOM

Una vez que se haya completado el proceso, el cliente podrá enviar un mensaje a BPOM:

• Más información: Mengunjungi kantor BPOM setempat untuk menyerahkan dokumen.
• Envíe un mensaje o un correo electrónico: Mengirim dokumen ke alamat atau email resmi BPOM.

Informasi kontak BPOM dapat ditemukan di Kontak BPOM.

3. Evaluasi Permohonan

BPOM akan melakukan evaluasi meliputi:

• Verifikasi kelengkapan dan keabsahan dokumen.
• Pruebas médicas urgentes y tratamientos alternativos.
• Evaluasi risiko dan manfaat penggunaan obat.

4. Persetujuan dan Pengawasan

Jika disetujui, BPOM akan mengeluarkan izin impor khusus dengan ketentuan:

• Jumlah obat sesuai kebutuhan terapi.
• Penggunaan obat sesuai resep dan di bawah pengawasan dokter.
• El correo electrónico y los mensajes de texto no están disponibles en BPOM.

Ketentuan Bea Cukai dan Pajak

Impor obat tunduk pada peraturan bea cukai dan pajak. Pemohon harus memastikan kewajiban terkait telah dipenuhi untuk menghindari penahanan atau penolakan oleh pihak bea cukai. Informasi lebih lanjut dapat dilihat di situs Direktorat Jenderal Bea dan Cukai.

Peran Tenaga Kesehatan

Dokter dan apoteker berperan penting dalam proses ini. Dokter memberikan justifikasi medis dan memastikan pasien memahami risiko dan manfaat obat. Apoteker membantu informasi terkait obat serta penyimpanan dan penggunaan yang benar.

Tanggung Jawab dan Risiko

La población indonesia está expuesta a un riesgo potencial de enfermedades relacionadas con la alimentación y la agricultura, y a un riesgo potencial de enfermedades relacionadas con la alimentación y la agricultura, y a un riesgo potencial de enfermedades relacionadas con la alimentación y la agricultura. Pemohon bertanggung jawab menggunakan obat sesuai petunjuk dan melaporkan efek samping kepada dokter dan BPOM.

Visite

Impor obat untuk keperluan pribadi sesuai Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017 memungkinkan akses terapi yang tidak tersedia di Indonesia dengan memenuhi persyaratan yang ketat demi keamanan dan kepatuhan regulasi. Kolaborasi antara pasien, tenaga kesehatan, dan BPOM sangat penting.

Referencias

• Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017
• Contacte con BPOM
• Direktorat Jenderal Bea dan Cukai

Catatan: Informasi dapat berubah. Disarankan memeriksa peraturan terbaru dan berkonsultasi dengan BPOM atau profesional kesehatan terkait.

Versión inglesa

Normativa sobre la importación de medicamentos de uso personal según el Reglamento BPOM número 30 de 2017

El Reglamento número 30 de 2017 de la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) sobre la gestión de la liberación de medicamentos y alimentos mediante importación especial proporciona directrices para las personas o instituciones que deseen importar medicamentos para fines específicos. Para los pacientes que requieren medicamentos no aprobados o no disponibles en Indonesia, especialmente medicamentos que salvan vidas, este reglamento ofrece una vía legal y segura para obtener estos medicamentos. Más información en el sitio web oficial de BPOM.

Fondo

En Indonesia, la distribución de medicamentos está estrictamente regulada para garantizar al público su seguridad, eficacia y calidad. Sin embargo, en determinadas condiciones, los pacientes pueden necesitar medicamentos no registrados o no disponibles en Indonesia. Para atender esta necesidad, BPOM ha establecido un mecanismo especial de importación con requisitos específicos.

Requisitos generales

Para importar medicamentos para uso personal, deben cumplirse los siguientes requisitos generales:

• Uso personal: El medicamento debe ser utilizado únicamente por el solicitante y no debe estar destinado a la reventa o distribución a terceros.
• Medicamento que salva vidas: El medicamento es necesario para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales u otras afecciones graves para las que no existe ninguna terapia alternativa en Indonesia.
• Receta médica: El solicitante debe tener una receta original de un médico especialista autorizado en Indonesia que explique la necesidad médica del medicamento.
• Documentos justificativos: Adjunte documentos como un resumen de la historia clínica, bibliografía científica que respalde el uso del medicamento e información del fabricante sobre el producto.

Procedimiento de solicitud

1. Preparación de documentos

El solicitante deberá preparar los siguientes documentos:

• Carta de solicitud: Una carta oficial dirigida al Jefe del BPOM, explicando el propósito y la intención de importar el medicamento.
• Receta original del médico: Receta de un médico especialista que incluye el nombre del paciente, el diagnóstico, el nombre del medicamento, la dosis y las instrucciones de uso.
• Información sobre medicamentos: Folletos o prospectos que contienen información sobre composición, indicaciones, posología, efectos secundarios, etc.
• Documentos médicos justificativos: Un resumen médico o declaración del médico sobre el estado de salud del paciente y las razones por las que necesita el medicamento.

2. Presentación a BPOM

Una vez completados los documentos, el solicitante puede presentar la solicitud a BPOM a través de:

• Visita directa: Visitar la oficina local de BPOM para presentar los documentos en persona.
• Por correo postal o electrónico: Enviando los documentos a la dirección oficial de BPOM o al correo electrónico.

La información de contacto de BPOM está disponible en Información de contacto de BPOM.

3. Evaluación de la aplicación

BPOM evaluará la solicitud, incluyendo:

• Comprobación de la integridad y validez de los documentos.
• Evaluación de la urgencia médica y disponibilidad de terapias alternativas.
• Evaluación de los riesgos y beneficios del uso del medicamento.

4. Aprobación y supervisión

Si se aprueba, BPOM expedirá un permiso especial de importación con las siguientes condiciones:

• La cantidad de medicamento permitida corresponde a las necesidades terapéuticas.
• El medicamento debe utilizarse de acuerdo con la prescripción y bajo supervisión médica.
• Notificación de cualquier efecto secundario o adverso al BPOM.

Normativa aduanera y fiscal

La importación de medicamentos está sujeta a la normativa aduanera y fiscal. El solicitante debe asegurarse de que se cumplen todas las obligaciones relacionadas para evitar la retención o el rechazo por parte de las autoridades aduaneras. Encontrará más información en el sitio web de la Dirección General de Aduanas e Impuestos Especiales.

Papel de los profesionales sanitarios

Los médicos y los farmacéuticos desempeñan papeles vitales en este proceso. Los médicos proporcionan la justificación médica y se aseguran de que los pacientes entienden los riesgos y beneficios del medicamento. Los farmacéuticos ayudan con la información relacionada con el medicamento, así como con su almacenamiento y uso adecuados.

Responsabilidad y riesgos

El solicitante debe ser consciente de los riesgos potenciales asociados al uso de medicamentos no registrados en Indonesia, incluidos los efectos secundarios que pueden no ser ampliamente conocidos. El solicitante es responsable de utilizar el medicamento según las indicaciones y de informar de cualquier efecto secundario al médico y al BPOM.

Conclusión

La importación de medicamentos para uso personal en virtud del Reglamento BPOM número 30 de 2017 permite acceder a terapias no disponibles en Indonesia cumpliendo estrictos requisitos de seguridad y conformidad normativa. La colaboración entre pacientes, profesionales sanitarios y BPOM es esencial.

Referencias

• Reglamento BPOM número 30 de 2017
• Información de contacto de BPOM
• Dirección General de Aduanas e Impuestos Especiales

Nota: La información puede cambiar. Se recomienda comprobar la normativa más reciente y consultar con BPOM o con los profesionales sanitarios pertinentes.