Import unapproved medicine into Indonesia

Ketentuan Impor Obat untuk Keperluan Pribadi Menurut Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 30 Tahun 2017 tentang Tatalaksana Pengeluaran Obat dan Makanan Melalui Pemasukan dengan Tujuan Khusus memberikan pedoman bagi individu atau institusi yang ingin mengimpor obat-obatan untuk keperluan tertentu. Bagi pasien yang membutuhkan obat yang belum disetujui atau tidak tersedia di Indonesia, terutama obat yang bersifat menyelamatkan nyawa, peraturan ini memberikan jalur khusus untuk memperoleh obat tersebut secara legal dan aman.

Latar Belakang

Di Indonesia, peredaran obat-obatan diatur secara ketat untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat bagi masyarakat. Namun, dalam kondisi tertentu, pasien mungkin membutuhkan obat yang belum terdaftar atau tidak tersedia di Indonesia. Untuk mengakomodasi kebutuhan ini, BPOM menetapkan mekanisme impor khusus dengan persyaratan tertentu. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di situs resmi BPOM.

Persyaratan Umum

Untuk mengimpor obat untuk keperluan pribadi, berikut persyaratan umum yang harus dipenuhi:

• Penggunaan Pribadi: Obat tersebut harus digunakan oleh pemohon sendiri dan tidak untuk diperjualbelikan atau didistribusikan kepada orang lain.
• Obat Menyelamatkan Nyawa: Obat diperlukan untuk pengobatan penyakit yang mengancam nyawa atau kondisi serius lainnya dimana tidak terdapat alternatif terapi yang tersedia di Indonesia.
• Resep Dokter: Pemohon harus memiliki resep asli dari dokter spesialis yang berwenang di Indonesia yang menjelaskan kebutuhan medis atas obat tersebut.
• Dokumen Pendukung: Melampirkan dokumen seperti ringkasan riwayat medis, literatur ilmiah yang mendukung penggunaan obat, dan informasi produk dari produsen.

Prosedur Pengajuan Permohonan

1. Penyusunan Dokumen

Pemohon harus menyiapkan dokumen-dokumen berikut:

• Surat Permohonan: Surat resmi yang ditujukan kepada Kepala BPOM, menjelaskan maksud dan tujuan impor obat.
• Resep Dokter Asli: Resep dari dokter spesialis yang mencantumkan nama pasien, diagnosa, nama obat, dosis, dan cara pemakaian.
• Informasi Obat: Brosur atau leaflet obat yang berisi komposisi, indikasi, dosis, efek samping, dan lainnya.
• Dokumen Pendukung Medis: Ringkasan medis atau surat keterangan dari dokter mengenai kondisi kesehatan pasien dan alasan kebutuhan obat.

2. Pengajuan ke BPOM

Setelah dokumen lengkap, pemohon dapat mengajukan permohonan ke BPOM melalui:

• Datang Langsung: Mengunjungi kantor BPOM setempat untuk menyerahkan dokumen.
• Melalui Pos atau Email: Mengirim dokumen ke alamat atau email resmi BPOM.

Informasi kontak BPOM dapat ditemukan di Kontak BPOM.

3. Evaluasi Permohonan

BPOM akan melakukan evaluasi meliputi:

• Verifikasi kelengkapan dan keabsahan dokumen.
• Penilaian urgensi medis dan alternatif terapi lain.
• Evaluasi risiko dan manfaat penggunaan obat.

4. Persetujuan dan Pengawasan

Jika disetujui, BPOM akan mengeluarkan izin impor khusus dengan ketentuan:

• Jumlah obat sesuai kebutuhan terapi.
• Penggunaan obat sesuai resep dan di bawah pengawasan dokter.
• Pelaporan efek samping atau kejadian tidak diinginkan kepada BPOM.

Ketentuan Bea Cukai dan Pajak

Impor obat tunduk pada peraturan bea cukai dan pajak. Pemohon harus memastikan kewajiban terkait telah dipenuhi untuk menghindari penahanan atau penolakan oleh pihak bea cukai. Informasi lebih lanjut dapat dilihat di situs Direktorat Jenderal Bea dan Cukai.

Peran Tenaga Kesehatan

Dokter dan apoteker berperan penting dalam proses ini. Dokter memberikan justifikasi medis dan memastikan pasien memahami risiko dan manfaat obat. Apoteker membantu informasi terkait obat serta penyimpanan dan penggunaan yang benar.

Tanggung Jawab dan Risiko

Pemohon harus menyadari potensi risiko penggunaan obat yang belum terdaftar di Indonesia, termasuk efek samping yang belum diketahui secara luas. Pemohon bertanggung jawab menggunakan obat sesuai petunjuk dan melaporkan efek samping kepada dokter dan BPOM.

Visite

Impor obat untuk keperluan pribadi sesuai Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017 memungkinkan akses terapi yang tidak tersedia di Indonesia dengan memenuhi persyaratan yang ketat demi keamanan dan kepatuhan regulasi. Kolaborasi antara pasien, tenaga kesehatan, dan BPOM sangat penting.

Referensi

• Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017
• Kontak BPOM
• Direktorat Jenderal Bea dan Cukai

Catatan: Informasi dapat berubah. Disarankan memeriksa peraturan terbaru dan berkonsultasi dengan BPOM atau profesional kesehatan terkait.

Versión inglesa

Regulations on Importing Medicines for Personal Use According to BPOM Regulation Number 30 of 2017

The National Agency of Drug and Food Control (BPOM) Regulation Number 30 of 2017 on Management of Drug and Food Release through Special Importation provides guidelines for individuals or institutions wishing to import medications for specific purposes. For patients requiring medications not approved or unavailable in Indonesia, especially life-saving drugs, this regulation offers a legal and safe pathway to obtain these medicines. More information can be found on the official BPOM website.

Background

In Indonesia, the distribution of medicines is strictly regulated to ensure safety, efficacy, and quality for the public. However, in certain conditions, patients may need medications not registered or unavailable in Indonesia. To accommodate this need, BPOM has established a special import mechanism with specific requirements.

Requisitos generales

To import medicines for personal use, the following general requirements must be met:

• Personal Use: The medicine must be used by the applicant only and not intended for resale or distribution to others.
• Life-Saving Medicine: The medicine is necessary for the treatment of life-threatening diseases or other serious conditions where no alternative therapy is available in Indonesia.
• Doctor's Prescription: The applicant must have an original prescription from a licensed specialist doctor in Indonesia explaining the medical need for the medicine.
• Supporting Documents: Attach documents such as a summary of medical history, scientific literature supporting the use of the medicine, and product information from the manufacturer.

Procedimiento de solicitud

1. Document Preparation

The applicant must prepare the following documents:

• Application Letter: An official letter addressed to the Head of BPOM, explaining the purpose and intent of importing the medicine.
• Original Doctor's Prescription: A prescription from a specialist doctor including the patient's name, diagnosis, medicine name, dosage, and usage instructions.
• Medicine Information: Brochures or leaflets containing information on composition, indications, dosage, side effects, and more.
• Medical Supporting Documents: A medical summary or statement from the doctor regarding the patient's health condition and reasons for needing the medicine.

2. Submission to BPOM

Once the documents are complete, the applicant can submit the application to BPOM through:

• Direct Visit: Visiting the local BPOM office to submit the documents in person.
• By Mail or Email: Sending the documents to BPOM's official address or email.

BPOM's contact information is available at BPOM Contact Information.

3. Application Evaluation

BPOM will evaluate the application, including:

• Verification of the completeness and validity of the documents.
• Assessment of medical urgency and availability of alternative therapies.
• Evaluation of risks and benefits of using the medicine.

4. Approval and Supervision

If approved, BPOM will issue a special import permit with the following conditions:

• The amount of medicine allowed corresponds to therapeutic needs.
• The medicine must be used according to the prescription and under doctor's supervision.
• Reporting of any side effects or adverse events to BPOM.

Customs and Tax Regulations

The importation of medicines is subject to customs and tax regulations. The applicant must ensure that all related obligations are fulfilled to avoid detention or rejection by customs authorities. More information can be found on the Directorate General of Customs and Excise website.

Role of Health Professionals

Doctors and pharmacists play vital roles in this process. Doctors provide medical justification and ensure patients understand the risks and benefits of the medicine. Pharmacists assist with information related to the medicine, as well as proper storage and usage.

Responsibility and Risks

The applicant must be aware of potential risks associated with using medicines not registered in Indonesia, including side effects that may not be widely known. The applicant is responsible for using the medicine as directed and reporting any side effects to the doctor and BPOM.

Conclusión

Importing medicines for personal use under BPOM Regulation Number 30 of 2017 allows access to therapies not available in Indonesia by fulfilling strict requirements for safety and regulatory compliance. Collaboration between patients, health professionals, and BPOM is essential.

Referencias

• BPOM Regulation Number 30 of 2017
• BPOM Contact Information
• Directorate General of Customs and Excise

Note: Information may change. It is recommended to check the latest regulations and consult with BPOM or relevant health professionals.