Importar a Alemania medicamentos no autorizados
Importación de medicamentos en Alemania
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Protección de los derechos de propiedad intelectual no transferibles en virtud de la Ley de Protección de los Derechos de Propiedad Intelectual (AMG) (1976)
La Ley Alemana de Medicamentos de Uso Humano (AMG) regula los requisitos para la fabricación, el transporte, el almacenamiento y la utilización de los medicamentos de uso humano. En determinados casos, es posible importar medicamentos no autorizados o no autorizados en Alemania para el consumo personal.
Rahmen Gesetzlicher
De conformidad con el artículo 73, apartado 2, número 6, de la AMG, está permitida la administración de medicamentos que no estén autorizados en Alemania en condiciones especiales. Diese Ausnahme ermöglicht es Patienten, Zugang zu notwendigen Medikamentsen zu erhalten, die im Inland nicht verfügbar sind.
Condiciones de acceso
Arzneimittel für den persönlichen Bedarf
Die Einfuhr muss für den persönlichen Bedarf des Einführenden oder eines bestimmten Patienten erfolgen. Das Arzneimittel darf nicht zum Weiterverkauf oder zur kommerziellen Verteilung bestimmt sein.
Mengenbegrenzung
Die eingeführte Menge muss den üblichen persönlichen Bedarf decken und darf eine bestimmte Höchstmenge nicht überschreiten. En este caso, es suficiente una dosis de hasta tres meses de tratamiento terapéutico.
Ärztliche Verschreibung und Bescheinigung
Es muss eine gültige ärztliche Verschreibung oder eine ärztliche Bescheinigung vorliegen, die bestätigt, dass das Arzneimittel für die Behandlung des Patienten notwendig ist und keine geeignete Alternative in Deutschland verfügbar ist.
Bezugsquelle
Das Arzneimittel muss aus einer Apotheke in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden. Dies gewährleistet eine gewisse Sicherheit hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels.
Detalles zu § 73 AMG
El artículo 73 de la AMG regula la entrada de mercancías procedentes del extranjero. De conformidad con el artículo 73, apartado 1, de la AMG, sólo se admitirán en Alemania los envíos de mercancías que hayan sido autorizados por la autoridad competente o que hayan sido objeto de una autorización de inversión. No obstante, en el artículo 73, apartado 2, de la AMG se prevén excepciones a este principio.
Speziell § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ermöglicht es Privatpersonen, Arzneimittel ohne deutsche Zulassung für den persönlichen Bedarf einzuführen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
Ärztliche Bescheinigung und Verschreibung
La ficha de identificación deberá contener información detallada, por ejemplo
- Nombre y fecha de nacimiento del paciente
- Diagnose und medizinische Notwendigkeit des Arzneimittels
- Informationen zum Arzneimittel (Name, Wirkstoff, Dosierung)
- Explicación de por qué en Alemania no existe ninguna posibilidad alternativa de tratamiento
Es ist empfehlenswert, die Bescheinigung in deutscher Sprache oder mit beglaubigter Übersetzung vorzulegen, um Missverständnisse mit den Behörden zu vermeiden.
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Das Arzneimittel sollte aus vertrauenswürdigen Quellen stellen. Se trata de farmacias situadas dentro de la UE o del Espacio Económico Europeo. Esto demuestra que el producto cumple las normas europeas de seguridad.
Seguimiento y documentación
Bei der Einfuhr müssen alle erforderlichen Unterlagen bereitgestellt werden, darunter:
- Verschreibung oder Bescheinigung Ärztliche
- Reclamación o envío de la factura de la farmacia alemana
- Conclusiones sobre la utilidad de los dispositivos de control de acceso
Las Autoridades de Protección de Datos podrán informarle sobre el envío y proporcionarle más información o aclaraciones. Es ist wichtig, dass alle Dokumente leicht zugänglich sind, um Verzögerungen zu vermeiden.
Posibles efectos y riesgos
No todos los productos pueden tener efectos adversos, en particular aquellos que, en virtud de la Ley de Productos Químicos (Betäubungsmittelgesetz, BtMG), están prohibidos o contienen sustancias nocivas específicas. En este Reglamento se prohíbe la entrada de cualquier tipo de producto, o sólo se permite bajo condiciones estrictas.
Haftungsrisiken und Verantwortlichkeit
La importación se realiza a riesgo propio. En caso de efectos adversos o daños, el vendedor no estará sujeto a la legislación alemana. El paciente debe asegurarse de que se cumplen todos los requisitos legales.
Recomendaciones para pacientes
- Búsqueda: Infórmese detalladamente sobre el producto y su compatibilidad.
- Asesoramiento jurídico: Póngase en contacto con su abogado y pídale que le asesore detalladamente.
- Behördliche Klärung: Si desea más información, póngase en contacto con las oficinas de farmacia o con el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios(BfArM).
- Sichere Bezugsquelle: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel aus einer seriösen Apotheke stammt.
- Documentación: Bereiten Sie alle notwendigen Unterlagen für die Zollabfertigung vor.
Strafrechtliche Konsequenzen bei Verstößen
Las infracciones de la Ley de Protección de los Derechos de Propiedad Intelectual pueden tener consecuencias muy graves, como la pérdida de dinero o de la libertad de circulación. Esto se aplica, en particular, a la introducción de sustancias prohibidas o de cantidades mayores que superen el límite personal.
Regímenes especiales durante la pandemia COVID-19
En situaciones de emergencia como la pandemia COVID-19 pueden producirse reglamentaciones temporales. Manténgase informado de las modificaciones que puedan afectar a la importación de mercancías.
Consulta de profesores
Bei Unsicherheiten wird empfohlen, rechtlichen Rat einzuholen oder einen Experten im Arzneimittelrecht zu konsultieren, um Risiken zu minimieren.
Información de contacto
Para más información, póngase en contacto con las siguientes instituciones:
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Instituto Federal de Armonización y Productos Médicos)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
- Deutsche Zollverwaltung
Quellen
- Arzneimittelgesetz (AMG) (1976) - Gesetze im Internet
- BfArM - Arzneimittelzulassung
- Zoll online - Búsqueda de Arzneimitteln
Versión inglesa
Importación de medicamentos vitales no aprobados para uso personal en virtud de la Ley de Medicamentos (AMG) (1976)
La Ley alemana de Medicamentos (AMG) regula los requisitos para la fabricación, autorización, dispensación e importación de medicamentos. En determinadas circunstancias, es posible importar a Alemania medicamentos vitales no aprobados o no disponibles para uso personal.
Marco jurídico
Según el número 6 del apartado 2 del artículo 73 de la AMG, la importación de medicamentos no autorizados en Alemania está permitida en determinadas condiciones. Esta excepción permite a los pacientes acceder a medicamentos necesarios que no están disponibles en el país.
Requisitos para la importación
Medicamentos de uso personal
La importación debe ser para uso personal del importador o de un paciente concreto. El medicamento no debe destinarse a la reventa ni a la distribución comercial.
Límite de cantidad
La cantidad importada debe cubrir las necesidades personales habituales y no debe superar un determinado importe máximo. En general, se permite una cantidad que cubra hasta tres meses de terapia.
Receta médica y certificado
Debe disponerse de una receta médica válida o de un certificado médico que confirme que el medicamento es necesario para el tratamiento del paciente y que no existe ninguna alternativa adecuada en Alemania.
Fuente
El medicamento debe obtenerse en una farmacia de un Estado miembro de la Unión Europea o de un Estado contratante del Espacio Económico Europeo. Esto garantiza un cierto nivel de garantía de calidad.
Detalles sobre la Sección 73 AMG
El artículo 73 de la AMG regula la importación de medicamentos procedentes del extranjero. Según el apartado 1 del artículo 73 de la AMG, los medicamentos sólo pueden importarse en Alemania si están autorizados por la autoridad competente o cuentan con una autorización de comercialización. No obstante, existen excepciones a este principio en el apartado 2 del artículo 73 de la AMG.
En concreto, el artículo 73, apartado 2, número 6, de la AMG permite a los particulares importar medicamentos sin autorización alemana para uso personal, siempre que se cumplan determinadas condiciones.
Certificado médico y receta
El certificado médico debe contener información detallada:
- El nombre del paciente y la fecha de nacimiento
- Diagnóstico y necesidad médica del medicamento
- Información sobre el medicamento (nombre, principio activo, posología)
- Explicación de por qué no existe ningún tratamiento alternativo en Alemania
Es aconsejable presentar el certificado en alemán o con una traducción jurada para evitar malentendidos con las autoridades.
Fuentes del medicamento
El medicamento debe proceder de proveedores acreditados. Se prefieren las farmacias de la UE o del Espacio Económico Europeo. Esto garantiza que el medicamento cumple las normas de seguridad europeas.
Despacho de aduanas y documentación
En el momento de la importación deben presentarse todos los documentos necesarios, incluidos:
- Prescripción o certificado médico
- Factura o albarán de entrega de la farmacia extranjera
- Prueba de la necesidad del medicamento
Las autoridades aduaneras pueden inspeccionar el envío y solicitar información o documentos adicionales. Es importante que todos los documentos sean fácilmente accesibles para evitar retrasos.
Posibles restricciones y riesgos
Algunos medicamentos pueden estar sujetos a restricciones, sobre todo los que entran en el ámbito de aplicación de la Ley de Estupefacientes (BtMG) o contienen sustancias activas especiales. Por lo general, la importación de estos medicamentos está prohibida o solo es posible en condiciones estrictas.
Riesgos de responsabilidad civil y responsabilidad
La importación se realiza por cuenta y riesgo propios. En caso de efectos secundarios o daños, el fabricante extranjero puede no ser responsable en virtud de la legislación alemana. El paciente es responsable del cumplimiento de todas las disposiciones legales.
Recomendaciones para los pacientes
- Investigar: Investigue a fondo el medicamento requerido y su disponibilidad.
- Consulta médica: Consulte a su médico y obtenga un certificado detallado.
- Aclaración de las autoridades: Póngase en contacto con las autoridades aduaneras o con el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios(BfArM) para obtener más información.
- Fuente segura: Asegúrese de que el medicamento procede de una farmacia de confianza.
- Documentación: Preparar todos los documentos necesarios para el despacho de aduanas.
Consecuencias punitivas de las infracciones
Las infracciones de la Ley de Medicamentos pueden acarrear graves consecuencias, incluidas multas o penas de prisión. Esto se aplica especialmente a la importación de sustancias prohibidas o cantidades superiores a las necesidades personales.
Normativa especial durante la pandemia de COVID-19
En situaciones excepcionales, como la pandemia de COVID-19, pueden aplicarse normativas temporales. Manténgase informado sobre los cambios actuales que puedan afectar a la importación de medicamentos.
Consulta con profesionales
En caso de duda, se recomienda buscar asesoramiento jurídico o consultar a un experto en legislación sobre medicamentos para minimizar los riesgos.
Información de contacto
Para más información, puede ponerse en contacto con las siguientes instituciones:
- Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)
- Instituto Paul Ehrlich (PEI ) - Instituto Federal de Vacunas y Biomedicinas
- Administración aduanera alemana