Importación de medicamentos no autorizados en Brunei

Keperluan untuk Mengimport Ubat bagi Kegunaan Peribadi ke Brunei

Perintah Ubat-ubatan (2007) adalah kerangka perundangan utama yang mengawal selia pengimportan, pengedaran, dan penggunaan ubat-ubatan di Brunei Darussalam. Bagi individu yang memerlukan ubat yang tidak diluluskan atau tidak tersedia di Brunei, terutamanya ubat yang penting untuk menyelamatkan nyawa, terdapat prosedur dan keperluan khusus yang perlu dipatuhi untuk memastikan pematuhan kepada undang-undang dan peraturan yang sedia ada.

Memahami Perintah Ubat-ubatan (2007)

Perintah Ubat-ubatan (2007) menetapkan bahawa semua ubat yang diimport, dijual, atau digunakan di Brunei mesti diluluskan oleh pihak berkuasa yang berwibawa. Ini adalah untuk memastikan keselamatan, keberkesanan, dan kualiti ubat-ubatan yang digunakan oleh rakyat dan penduduk Brunei. Namun, dalam situasi di mana ubat tertentu tidak tersedia di negara ini tetapi diperlukan untuk merawat keadaan kesihatan yang kritikal, pengecualian khas boleh dipertimbangkan.

Proses Permohonan Kebenaran Importación

La ayuda destinada a las personas que importan productos agrícolas y que aún no se han retirado del mercado, está destinada a ayudar a los agricultores de la Dirección General de Agricultura de Brunei Darussalam. Proses ini melibatkan beberapa langkah penting:

• Pengemukaan Surat Permohonan: Individu perlu menulis surat rasmi yang menyatakan niat untuk mengimport ubat tersebut, termasuk alasan perubatan dan urgensi keperluan ubat.
• Dokumentasi Sokongan: Menyediakan dokumen sokongan seperti preskripsi perubatan, laporan perubatan terperinci, dan mana-mana dokumen lain yang relevan yang boleh menyokong permohonan.
• Butiran Ubat: Menyertakan maklumat lengkap mengenai ubat yang ingin diimport, termasuk nama kimia, bentuk dos, kekuatan, pengeluar, dan negara asal.

Preskripsi dan Laporan Perubatan

Preskripsi perubatan mesti dikeluarkan oleh doktor yang berdaftar dan berlesen, sama ada dari Brunei atau luar negara. Preskripsi tersebut harus menunjukkan dengan jelas:

• Nama pesakit dan butiran peribadi.
• Diagnosis perubatan yang memerlukan penggunaan ubat tersebut.
• Nama dan dos ubat yang disyorkan.
• El tiempo que tarda en llegar a su destino.
• Tandatangan dan cop rasmi doktor.

Laporan perubatan hendaklah menyertakan sejarah perubatan pesakit, rawatan terdahulu, dan justifikasi mengapa ubat yang diimport adalah perlu dan tiada alternatif lain yang tersedia di Brunei.

Peranan Jabatan Perkhidmatan Farmaseutikal

El Departamento de Farmacéutica es responsable de la gestión de una serie de riesgos individuales, incluidos los factores de riesgo específicos:

• Productos y servicios de importación y exportación.
• Los nuevos productos se han ampliado con la aprobación de la FDA y la EMA.
• Riesgo potencial para la salud.
• Keperluan perubatan pesakit.

Jika kebenaran diberikan, jabatan akan mengeluarkan surat kelulusan atau permit yang membolehkan individu tersebut mengimport ubat bagi kegunaan peribadi.

Prosedur Kastam dan Pengisytiharan

Una vez que se ha completado el proceso de contratación, la persona puede solicitar que se le asigne un puesto de trabajo en Brunei. Ini termasuk:

• Pengisytiharan Ubat: Mengisytiharkan ubat tersebut kepada pegawai kastam semasa ketibaan di Brunei.
• Preguntas frecuentes: Menunjukkan surat kelulusan daripada Jabatan Perkhidmatan Farmaseutikal dan dokumen sokongan lain jika diminta.
• La vida cotidiana: Memastikan bahawa kuantiti ubat yang dibawa masuk adalah munasabah dan hanya untuk kegunaan peribadi, biasanya untuk tempoh rawatan tertentu.

Batasan dan Larangan

Walaupun terdapat mekanisme untuk mengimport ubat bagi kegunaan peribadi, terdapat batasan tertentu:

• Ubat Kawalan: Los productos que se venden por separado o que no se venden por separado pueden estar disponibles en cualquier momento.
• Larangan Mutlak: Ubat tertentu yang dianggap berisiko tinggi atau tidak diluluskan oleh badan regulatori utama mungkin tidak dibenarkan untuk diimport walaupun untuk kegunaan peribadi.
• Penyalahgunaan dan Penyelewengan: Pengimportan ubat tidak boleh untuk tujuan pengedaran semula atau jualan. El proceso de importación puede ser de gran ayuda.

Cómo hacer crecer su negocio

Las estadísticas de la población local (2007) se basan en datos serios, como la edad, el sexo y la edad de jubilación. Por lo tanto, es importante que las personas sepan que sus derechos están protegidos por la ley y que sus derechos están protegidos por la ley.

Nasihat Tambahan

Bagi individu yang tidak pasti tentang proses atau memerlukan bantuan, adalah disyorkan untuk:

• Menghubungi Jabatan Perkhidmatan Farmaseutikal untuk nasihat dan panduan.
• Mendapatkan nasihat daripada profesional perubatan di Brunei.
• Menyemak sumber rasmi seperti laman web Kementerian Kesihatan Brunei untuk maklumat terkini.

Rujukan

• Kementerian Kesihatan Brunei
• Jabatan Perkhidmatan Farmaseutikal

Versión inglesa

Requisitos para importar medicamentos de uso personal a Brunei

La Orden sobre Medicamentos (2007) es el principal marco jurídico que rige la importación, distribución y uso de medicamentos en Brunei Darussalam. Para las personas que necesitan medicamentos no aprobados o no disponibles en Brunei, en particular los que son esenciales para salvar vidas, existen procedimientos y requisitos específicos que deben cumplirse para garantizar el cumplimiento de las leyes y normativas vigentes.

Entender la Orden sobre medicamentos (2007)

La Orden sobre Medicamentos (2007) estipula que todos los medicamentos importados, vendidos o utilizados en Brunei deben ser aprobados por la autoridad competente. Con ello se pretende garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos a los que tiene acceso el público. Sin embargo, en situaciones en las que ciertos medicamentos no están disponibles en el país pero son necesarios para tratar condiciones de salud críticas, se pueden considerar exenciones especiales.

Proceso de solicitud de autorización de importación

El primer paso para las personas que deseen importar medicamentos no aprobados es solicitar permiso al Departamento de Servicios Farmacéuticos, dependiente del Ministerio de Sanidad de Brunei Darussalam. Este proceso implica varios pasos clave:

• Presentación de una carta de solicitud: La persona debe redactar una carta oficial en la que exponga su intención de importar el medicamento, incluyendo los motivos médicos y la urgencia de la necesidad.
• Documentación acreditativa: Aportar documentos acreditativos como prescripción médica, informes médicos detallados y cualquier otro documento relevante que pueda apoyar la solicitud.
• Datos del medicamento: Incluya información completa sobre el medicamento que va a importar, incluido su nombre químico, forma farmacéutica, dosis, fabricante y país de origen.

Prescripción médica e informes

La receta médica debe ser expedida por un médico colegiado y autorizado, ya sea de Brunei o del extranjero. La receta debe indicar claramente:

• Nombre y datos personales del paciente.
• El diagnóstico médico que requiere el uso del medicamento.
• El nombre del medicamento recomendado y la dosis.
• La duración propuesta del tratamiento.
• Firma y sello oficial del médico.

El informe médico debe incluir el historial médico del paciente, los tratamientos anteriores y la justificación de por qué es necesario el medicamento importado y por qué no hay alternativas disponibles en Brunei.

Papel del Departamento de Servicios Farmacéuticos

El Departamento de Servicios Farmacéuticos se encarga de evaluar cada solicitud de forma individual, teniendo en cuenta factores como:

• La seguridad y eficacia del medicamento que se va a importar.
• Si el medicamento ha sido aprobado por los principales organismos reguladores internacionales, como la FDA o la EMA.
• Riesgos potenciales para la salud pública.
• La necesidad médica para el paciente.

Si se concede la aprobación, el departamento expedirá una carta de aprobación o un permiso que permita a la persona importar el medicamento para uso personal.

Declaración y procedimientos aduaneros

Una vez obtenida la aprobación, los particulares deben asegurarse de que cumplen los procedimientos aduaneros de Brunei al introducir el medicamento en el país. Esto incluye:

• Declaración del medicamento: Declarar el medicamento a los funcionarios de aduanas a su llegada a Brunei.
• Aportación de documentación: Presentar la carta de aprobación del Departamento de Servicios Farmacéuticos y otros documentos justificativos si se solicitan.
• Cantidad permitida: Garantizar que la cantidad de medicamento importado es razonable y estrictamente para uso personal, normalmente suficiente para un periodo de tratamiento específico.

Limitaciones y prohibiciones

Aunque existe un mecanismo para importar medicamentos para uso personal, se aplican ciertas limitaciones:

• Medicamentos controlados: Los medicamentos que contienen sustancias controladas o estupefacientes pueden estar sujetos a normas más estrictas o estar totalmente prohibidos.
• Prohibiciones absolutas: Algunos medicamentos considerados de alto riesgo o no aprobados por los principales organismos reguladores pueden no estar permitidos para la importación incluso para uso personal.
• Uso indebido y desvío: La importación de medicamentos no puede realizarse con fines de redistribución o venta. El uso indebido de este procedimiento puede dar lugar a acciones legales.

Importancia del cumplimiento

El incumplimiento de la Orden sobre Medicamentos (2007) puede acarrear graves consecuencias, como multas, penas de prisión y antecedentes penales. Por lo tanto, es crucial que las personas se aseguren de que todos los procedimientos se siguen meticulosamente y de que toda la documentación se prepara a conciencia.

Consejos adicionales

A las personas que no estén seguras del proceso o que necesiten ayuda, se les recomienda:

• Póngase en contacto con el Departamento de Servicios Farmacéuticos para obtener asesoramiento y orientación.
• Busque asesoramiento de profesionales médicos en Brunei.
• Consulte fuentes oficiales como el sitio web del Ministerio de Sanidad de Brunei para obtener la información más actualizada.

Referencias

• Ministerio de Sanidad de Brunei
• Departamento de Servicios Farmacéuticos