Import unapproved medicine into Bosnia & Herzegovina

Uvoz lijekova za ličnu upotrebu prema Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima (2008)

Prema Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine iz 2008. godine, uvoz lijekova za ličnu upotrebu koji nisu odobreni ili nisu dostupni na domaćem tržištu, a koji su neophodni za spašavanje života, regulisan je posebnim propisima. Ovaj zakon ima za cilj osiguranje sigurnosti, efikasnosti i kvaliteta lijekova koji se koriste u BiH.

Zakonski okvir i nadležni organi

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (www.almbih.gov.ba) je nadležna institucija odgovorna za regulisanje prometa lijekova i medicinskih sredstava. Prema zakonu, svaki lijek koji se uvozi ili stavlja u promet u BiH mora biti registrovan od strane Agencije. Međutim, postoje izuzeci u posebnim okolnostima, kao što su hitni slučajevi gdje je lijek neophodan za spašavanje života, a nije dostupan u BiH.

Uslovi za uvoz neodobrenih lijekova za ličnu upotrebu

Za uvoz neodobrenog lijeka za ličnu upotrebu koji je neophodan za spašavanje života, potrebno je ispuniti određene uslove:

• Medicinska potreba: Lijek mora biti neophodan za liječenje ozbiljnog ili životno ugrožavajućeg stanja koje se ne može adekvatno liječiti dostupnim lijekovima u BiH.
• Nedostupnost alternative: Ne postoji odgovarajuća terapijska alternativa registrovana i dostupna u BiH.
• Ljekarska preporuka: Ovlašteni ljekar mora dati stručno mišljenje i preporuku za upotrebu konkretnog lijeka.

Postupak podnošenja zahtjeva

Postupak za uvoz lijeka za ličnu upotrebu uključuje sljedeće korake:

1. Prikupljanje medicinske dokumentacije: Pacijent treba dobiti od svog ljekara detaljan medicinski izvještaj koji uključuje dijagnozu, istoriju bolesti, dosadašnje terapije i razloge zašto je određeni lijek neophodan.
2. Priprema zahtjeva: Izrada formalnog zahtjeva koji će biti upućen Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH. Zahtjev treba sadržavati sve relevantne informacije o pacijentu, ljekaru i lijeku.
3. Dostavljanje zahtjeva: Slanje zahtjeva zajedno sa pratećom dokumentacijom nadležnoj Agenciji.
4. Razmatranje zahtjeva: Agencija pregledava dostavljenu dokumentaciju i procjenjuje opravdanost uvoza lijeka za ličnu upotrebu.
5. Odobrenje ili odbijanje: Ako su ispunjeni svi uslovi, Agencija izdaje odobrenje za uvoz lijeka. U suprotnom, zahtjev može biti odbijen uz navođenje razloga.

Važne napomene

Treba imati u vidu sljedeće:

• Količina lijeka: Uvoz je ograničen na količinu potrebnu za ličnu upotrebu tokom određenog perioda terapije.
• Carinske procedure: Prilikom uvoza, lijek može biti predmet carinske kontrole. Potrebno je imati sve potrebne dozvole i dokumentaciju pri ruci.
• Sigurnost i efikasnost: Lijekovi koji se uvoze moraju biti proizvedeni u skladu sa međunarodnim standardima kvaliteta kako bi se obezbijedila sigurnost pacijenta.

Moguće prepreke i izazovi

Proces uvoza neodobrenih lijekova može biti složen i vremenski zahtjevan. Neke od uobičajenih prepreka uključuju:

• Birokratske procedure: Obimna administracija i potreba za detaljnom dokumentacijom.
• Vremenska ograničenja: Hitnost medicinskog stanja može biti u sukobu sa vremenom potrebnim za dobijanje odobrenja.
• Finansijski troškovi: Troškovi nabavke i uvoza lijeka mogu biti visoki, a često nisu pokriveni zdravstvenim osiguranjem.

Alternativni putevi

U nekim slučajevima, moguće je razmotriti sljedeće opcije:

• Klinička ispitivanja: Učešće u kliničkim studijama gdje je lijek dostupan pacijentima koji ispunjavaju kriterije.
• Programi sažaljenja: Neki proizvođači lijekova nude programe koji omogućavaju pristup njihovim proizvodima prije zvanične registracije.
• Konsultacije sa stručnjacima: Obratiti se specijalistima ili referentnim centrima koji mogu pružiti dodatne informacije ili alternative.

Zaključak

Uvoz neodobrenog ili nedostupnog lijeka za ličnu upotrebu u Bosni i Hercegovini je moguć, ali zahtijeva pažljivo praćenje zakonskih procedura i blisku saradnju sa zdravstvenim profesionalcima i nadležnim institucijama. Pacijenti i njihove porodice treba da budu proaktivni u prikupljanju informacija i pripremi potrebne dokumentacije kako bi povećali šanse za uspješan uvoz.

Referencia

• Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH (2008)
• Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH
• Ministarstvo civilnih poslova BiH

Versión inglesa

Importing Medicines for Personal Use According to the Law on Medicines and Medical Devices (2008)

According to the Law on Medicines and Medical Devices of Bosnia and Herzegovina from 2008, importing medicines for personal use that are unapproved or unavailable on the domestic market, and are essential for saving life, is regulated by specific provisions. This law aims to ensure the safety, efficacy, and quality of medicines used in BiH.

Legal Framework and Competent Authorities

The Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Bosnia and Herzegovina (www.almbih.gov.ba) is the competent institution responsible for regulating the circulation of medicines and medical devices. According to the law, any medicine imported or marketed in BiH must be registered by the Agency. However, exceptions exist in special circumstances, such as emergencies where the medicine is necessary to save life and is not available in BiH.

Conditions for Importing Unapproved Medicines for Personal Use

To import an unapproved medicine for personal use that is essential to save life, certain conditions must be met:

• Medical Necessity: The medicine must be necessary for treating a serious or life-threatening condition that cannot be adequately treated with available medicines in BiH.
• Lack of Alternatives: There is no suitable therapeutic alternative registered and available in BiH.
• Physician Recommendation: An authorized physician must provide a professional opinion and recommendation for the use of the specific medicine.

Procedimiento de solicitud

The procedure for importing a medicine for personal use includes the following steps:

1. Gathering Medical Documentation: The patient should obtain a detailed medical report from their physician, including diagnosis, medical history, previous treatments, and reasons why the specific medicine is necessary.
2. Preparing the Application: Preparing a formal application to be submitted to the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of BiH. The application should contain all relevant information about the patient, physician, and medicine.
3. Submitting the Application: Sending the application along with supporting documentation to the competent Agency.
4. Application Review: The Agency reviews the submitted documentation and assesses the justification for importing the medicine for personal use.
5. Approval or Denial: If all conditions are met, the Agency issues an import approval for the medicine. Otherwise, the application may be denied with reasons provided.

Notas importantes

The following should be considered:

• Quantity of Medicine: The import is limited to the amount necessary for personal use during a specific treatment period.
• Customs Procedures: Upon importation, the medicine may be subject to customs inspection. It is necessary to have all required permits and documentation available.
• Safety and Efficacy: Medicines imported must be produced in accordance with international quality standards to ensure patient safety.

Possible Obstacles and Challenges

The process of importing unapproved medicines can be complex and time-consuming. Common obstacles include:

• Bureaucratic Procedures: Extensive administration and the need for detailed documentation.
• Time Constraints: The urgency of the medical condition may conflict with the time needed to obtain approval.
• Financial Costs: The costs of acquiring and importing the medicine can be high and are often not covered by health insurance.

Vías alternativas

In some cases, the following options may be considered:

• Clinical Trials: Participation in clinical studies where the medicine is available to patients who meet the criteria.
• Compassionate Use Programs: Some pharmaceutical manufacturers offer programs that provide access to their products prior to official registration.
• Consultations with Experts: Reach out to specialists or reference centers that can provide additional information or alternatives.

Conclusión

Importing an unapproved or unavailable medicine for personal use in Bosnia and Herzegovina is possible but requires careful adherence to legal procedures and close collaboration with healthcare professionals and competent institutions. Patients and their families should be proactive in gathering information and preparing the necessary documentation to increase the chances of a successful import.

Referencias

• Law on Medicines and Medical Devices of BiH (2008)
• Agency for Medicinal Products and Medical Devices of BiH
• Ministry of Civil Affairs of BiH