Evaluación de Parsaclisib más Ruxolitinib en pacientes con Mielofibrosis que no han respondido a Ruxolitinib solo.
Propósito
El objetivo de este estudio es estudiar si el estado de los pacientes con mielofibrosis que no han respondido previamente a un tratamiento con Ruxolitinib mejoraría con Parsaclisib más Ruxolitinib.
Costes
La participación en el ensayo clínico es gratuita.
Condición
Mielofibrosis
Fase de prueba
Ensayo de fase 3(¿cuáles son las 4 fases de los ensayos clínicos?)
Países
Alemania, Austria, Bélgica, España, Finlandia, Francia, Hungría, Israel, Italia, Japón, Noruega, Polonia, Reino Unido, Rumanía y Turquía.
¿Qué pacientes con mielofibrosis pueden acceder a este ensayo clínico?
Los pacientes que deseen participar en este ensayo clínico deben cumplir una serie de criterios de elegibilidad. Algunos son muy específicos y requeriremos los historiales médicos de su médico.
Puede optar a ella si:
- Puede participar en la prueba en Alemania, Austria, Bélgica, España, Finlandia, Francia, Hungría, Israel, Italia, Japón, Noruega, Polonia, Reino Unido, Rumanía y Turquía;
- Tiene un diagnóstico de mielofibrosis primaria (PMF), post-policitemia vera (PPV-MF) o post-trombocitemia esencial (PET-MF);
- Tiene una categoría de riesgo DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System for myelofibrosis) intermedia-1, intermedia-2 o alta;
- Ha sido tratado con ruxolitinib durante más de 3 meses con una dosis estable durante al menos 8 semanas (las dosis aceptables son de 5 mg BID a 25 mg BID, se permiten dosis divididas [dosis diaria total de al menos 10 mg], no se permiten dosis QD);
- Ha tenido una respuesta subóptima a ruxolitinib (bazo palpable de ≥ 5 cm por debajo del margen subcostal izquierdo más síntomas activos de MF;
Si cumple todas estas condiciones, es posible que se le permita entrar en el proceso de selección.
No puede optar a la ayuda si
- No está recibiendo tratamiento en uno de los países especificados para este estudio;
- Ha estado en tratamiento con un fármaco similar a parsaclisib como: idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib y umbralisib;
- Ha estado en tratamiento con un fármaco experimental para la MF o cualquier otro fármaco estándar utilizado para la MF (p. ej., danazol, hidroxiurea), con la excepción de ruxolitinib, en los 3 meses anteriores al inicio de este estudio;
- Tiene una infección activa por hepatitis B o C que requiere tratamiento o corre riesgo de reactivación del VHB;
- Tienes una infección por VIH;
- Padece una enfermedad cardiaca grave o inestable;
- Ha recibido una irradiación esplénica en los 6 meses anteriores al inicio de este estudio;
- Tiene antecedentes de irAEs de grado 3 o 4 por inmunoterapia previa (si ha tenido grado 1 o 2, debe estar resuelto antes de iniciar este estudio).
Si cumple todas estas condiciones, es posible que se le permita entrar en el proceso de selección.
Aprenda cómo acceder a este ensayo clínico
Si cumple las condiciones y desea participar en este estudio, registre su interés rellenando el Formulario de participación y en breve nos pondremos en contacto con usted para facilitarle información adicional sobre el proceso de selección.
Estar plenamente informado antes de mostrar interés por participar en este estudio.
Participar en un estudio de ensayo clínico puede ser desconcertante tanto para usted como para sus seres queridos, por lo que primero debe consultar a su médico tratante para sopesar los pros y los contras. Intentaremos darle toda la información que usted y su médico necesiten, para que usted y su médico puedan tomar la mejor decisión para usted.
Tenga en cuenta que, como parte del proceso de selección, usted y su médico tendrán que enviarnos su historial médico.
Ten cuidado:
- Ser seleccionado para el estudio depende de si usted cumple los requisitos para participar en el ensayo;
- Sus datos estarán seguros y protegidos en todo momento;
- Si se une al ensayo, podría ser asignado aleatoriamente a un grupo placebo.
Sí, quiero participar
Rellene el siguiente formulario para que podamos ponernos en contacto con usted con más detalles sobre este estudio.
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En breve nos pondremos en contacto con usted en [email protected]. Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a [email protected]