Evaluación de tafasitamab más parsaclisib en pacientes con linfoma no hodgkiniano o leucemia linfocítica crónica
Propósito
El objetivo de este ensayo es estudiar si el estado de los pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) o leucemia linfocítica crónica (LCC) en recaída o refractarios mejora con Tafasitamab más Parsaclisib.
Costes
La participación en el ensayo clínico es gratuita.
Condición
Leucemia o linfoma
Fase de prueba
Ensayo de fase 1b/2a(¿cuáles son las 4 fases de los ensayos clínicos?)
Países
Francia, Alemania, Italia, España
¿Qué pacientes con leucemia o linfoma pueden acceder a este ensayo clínico?
Los pacientes que deseen participar en este ensayo clínico deben cumplir una serie de criterios de elegibilidad. Algunos son muy específicos y requeriremos los historiales médicos de su médico.
Puede optar a ella si:
- Puede participar en la prueba en Francia, Alemania, Italia y España;
- Tiene una neoplasia maligna de células B R/R de los siguientes tipos: Cohorte 1: Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos, LDCBG de ancianos positivo para el virus de Epstein-Barr, linfoma folicular de grado 3b, linfoma de células B de alto grado con reordenamientos MYC y BCL2 y/o BCL6 (linfoma de doble o triple impacto), transformación histológica de un diagnóstico anterior de linfoma de bajo grado (como FL, MZL, CLL) en LDCBG. Cohorte 2: Linfoma de células del manto (LCM) con documentación de sobreexpresión de ciclina D1 o t(11;14). Cohorte 3: FL Grado 1, 2 y 3a. Cohorte 4: Linfoma de la zona marginal (LZM), incluidos los subtipos extraganglionar, ganglionar y esplénico. Cohorte 5: Leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL);
- Ha recibido previamente al menos 2 regímenes de tratamiento sistémico como se indica a continuación: Cohortes 1 y 2 (DLBCL, MCL): Debe haber sido tratado previamente con al menos 1 régimen previo de quimioinmunoterapia que incluya un anticuerpo anti-CD20 (se le han administrado al menos 6 dosis). Esto incluye tratamientos como quimioterapia más rituximab u obinutuzumab. Cohortes 3 y 4 (FL, MZL): Deben haber sido tratados previamente con al menos 1 régimen previo de quimioinmunoterapia o inmunoterapia que incluya un anticuerpo antiCD20 (se le han administrado al menos 6 dosis). Esto incluye tratamientos como rituximab u obinutuzumab en monoterapia o quimioterapia más rituximab u obinutuzumab, con o sin rituximab u obinutuzumab de mantenimiento. Cohorte 5 (LLC/SLL): Debe haber sido tratada previamente con al menos 1 terapia sistémica previa que incluya un régimen con inhibidores de BTK o un régimen de quimioinmunoterapia que incluya un anticuerpo anti-CD20;
- Padece linfoma no hodgkiniano (LNH) o leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída, progresivo o refractario: Recaída: enfermedad progresiva (EP) después de una respuesta completa (RC) a un tratamiento previo. Progresiva: enfermedad progresiva (EP) tras respuesta de respuesta parcial (RP) o enfermedad estable a terapia previa. Refractaria: alcanzó una respuesta inferior a parcial (RP) a la última terapia previa, o alcanzó una respuesta completa (RC) o parcial RP que duró < 6 meses antes de la enfermedad progresiva (EP).
- Presenta una linfadenopatía o una neoplasia linfoide extraganglionar (definida como la presencia de ≥ 1 lesión que mide > 1,5 cm en el diámetro transversal más largo y ≥ 1,0 cm en el diámetro perpendicular más largo, según la evaluación mediante TC o RM);
- Tiene una escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de estado funcional de 0 a 2.
Si cumple todas estas condiciones, es posible que se le permita entrar en el proceso de selección.
No puede optar a la ayuda si
- No está recibiendo tratamiento en uno de los países especificados para este estudio;
- Tiene antecedentes o evidencia de linfoma del SNC (primario y secundario);
- Se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses, o a un trasplante autólogo de células madre (TACM) en los 3 meses anteriores al inicio de este ensayo;
- Ha estado previamente en tratamiento con terapia dirigida a CD19 o inhibidores de PI3K;
- Padece o ha padecido una enfermedad cardiaca clínicamente significativa, incluyendo angina inestable, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia no controlada y/o problemas de conducción cardiaca, en los 6 meses previos al inicio de este ensayo;
- Padece una afección médica no controlada, como una enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral o psiquiátrica;
- Tiene antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores al inicio de este ensayo;
- Haber obtenido un resultado positivo en la prueba de la hepatitis C (prueba serológica de anticuerpos del VHC) y un resultado positivo en la prueba del ARN del VHC (utilizada para detectar la hepatitis C). Los participantes con serología positiva deben someterse a una prueba local del ARN del VHC y son elegibles en caso de que los resultados de la prueba del ARN del VHC sean negativos;
- Ha obtenido un resultado positivo en una prueba de infección crónica por el VHB (hepatitis B). No obstante, puede participar en el ensayo si el ADN del VHB es indetectable en la prueba realizada en el centro del ensayo clínico, siempre que esté dispuesto a someterse a pruebas continuas de ADN. Puede administrarse profilaxis antivírica según las directrices institucionales. Si usted tiene títulos protectores de HBsAb después de la vacunación o de una hepatitis B previa pero curada, aún puede ser elegible;
- Tienes una infección por VIH;
- Tiene incapacidad para tragar y retener la medicación oral, padece un síndrome de malabsorción, una enfermedad que afecta significativamente a la función gastrointestinal, una resección total del estómago o del intestino delgado, colitis ulcerosa, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa;
- Tiene antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial.
Si cumple todas estas condiciones, es posible que se le permita entrar en el proceso de selección.
Aprenda cómo acceder a este ensayo clínico
Si cumple las condiciones y desea participar en este estudio, registre su interés rellenando el Formulario de participación y en breve nos pondremos en contacto con usted para facilitarle información adicional sobre el proceso de selección.
Estar plenamente informado antes de mostrar interés por participar en este estudio.
Participar en un estudio de ensayo clínico puede ser desconcertante tanto para usted como para sus seres queridos, por lo que primero debe consultar a su médico tratante para sopesar los pros y los contras. Intentaremos darle toda la información que usted y su médico necesiten, para que usted y su médico puedan tomar la mejor decisión para usted.
Tenga en cuenta que, como parte del proceso de selección, usted y su médico tendrán que enviarnos su historial médico.
Ten cuidado:
- Ser seleccionado para el estudio depende de si usted cumple los requisitos para participar en el ensayo;
- Sus datos estarán seguros y protegidos en todo momento;
- Si se une al ensayo, podría ser asignado aleatoriamente a un grupo placebo.
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