Acceda a los últimos tratamientos de la ELA en Estados Unidos
Importación segura bajo la política de importación personal de la FDA
¿Cómo puedo acceder de forma legal a medicamentos que no han sido aprobados por la AEMPS?
Hemos enviado cientos de medicamentos a pacientes en los Estados Unidos y estamos aquí para ayudarle a acceder a su medicamento de forma segura y legal. Usted puede acceder legalmente a un medicamento para uso personal bajo la Política de Importación Personal (PIP) de la FDA.
Vea los nuevos medicamentos para la ELA a continuación¿Cuáles son los últimos tratamientos para la Esclerosis Lateral Amiotrófica a los que puedo acceder en Estados Unidos?
Ketas (Ibudilast)
El Ketas (Ibudilast) es un medicamento que se usa para tratar el asma bronquial y para los trastornos cerebrovasculares (vasos cerebrales y sanguíneos).
Lea sobre las aprobaciones y pruebas clínicas.
¿Dónde se ha aprobado Ketas (ibudilast)?
Ketas (ibudilast) fue aprobado para el tratamiento de pacientes con asma bronquial y trastornos cerebrovasculares por: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japón, mayo de 1989.
La Agencia Médica Europea (EMA), de la Unión Europea, concedió aIbudilast la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) el 12 de diciembre de 2016 y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de Estados Unidos, el 10 de junio de 2016. Nota: Esto significa que el medicamento no ha sido aprobado por la EMA o la FDA, pero debido a la gravedad de la enfermedad, la falta de alternativas para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento o la rareza de la enfermedad, el medicamento es tratado con especial cuidado por las agencias reguladoras.
Ensayos clínicos
Trastornos cerebrales
La aprobación por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón de Ketas (ibudilast) para los trastornos cerebrovasculares, en particular la mejora de los mareos en pacientes con secuelas de infarto cerebral, se basó en un estudio clínico doble ciego
En este estudio, este producto o un placebo fue dado a los pacientes durante 8 semanas después de un período inicial de observación de 4 semanas. Durante el período de observación, se dio el placebo y los pacientes que no cumplían con los requisitos o que no tenían ningún síntoma fueron retirados del estudio.
Resultados
El resultado principal medido fue la mejora de los mareos. Ketas (ibudilast) obtuvo mejores resultados que el placebo dentro del resultado medido. La tasa de mejora de los mareos fue:
- 50,0% (47/94) para Ibudilast
- 18,7% (20/107) para el placebo
Asma bronquial
La aprobación por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA) de Japón de Ketas (ibudilast) para el asma bronquial se basó en estudios clínicos que incluían un estudio doble ciego.
Resultados
El resultado de eficacia medido fue la tasa de mejora: de moderada a marcada, y de leve a marcada. El estudio clínico doble ciego demostró que Ketas (ibudilast) es eficaz para tratar el asma bronquial. La tasa de mejora (%) fue:
Total
- 41,4% moderado a marcado
- 73,4% ligero a marcado
ALS
Los efectos de ibudilast en pacientes con ELA se han evaluado en modelos experimentales. Los ensayos clínicos estaban en curso en el momento en que se concedió la designación de huérfano.
Referencias:
Resumen de las características del producto [PMDA]: Ketas (ibudilast) [PDF], Kyorin Pharmaceutical Co, Ltd, mayo de 2013.
Designación huérfana de la EMA: ibudilast. www.EMA.europa.eu, 12/12/2016.
Designación de huérfano: ibudilast. www.accessdata.fda.gov, 10/06/2016.
Designación de huérfanos, www.ema.europa.eu, citado el 15/06/2018.
Designating an Orphan Drug, www.fda.gov, citado el 15/06/2018.
Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)
El Tudcabil (ácido tauroursodeoxicólico) es un medicamento que ha recibido la designación de medicamento huérfano por la EMA para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Lea sobre las indicaciones y aprobaciones
¿Qué es Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)?
Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) es un compuesto originalmente aprobado para tratar enfermedades hepáticas, aunque las investigaciones sugieren que puede tener una aplicación más amplia que incluye el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Tauroursodeoxycholic acid es un conjugado de taurina de ácido biliar derivado del ácido ursodesoxicólico. El ácido biliar es producido por el hígado y almacenado en la vesícula biliar y ayuda a la digestión. Tiene un papel como metabolito humano, agente antiinflamatorio, agente neuroprotector, inhibidor de la apoptosis, agente cardioprotector y agente conservador de la densidad ósea.
¿Dónde se ha aprobado Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)?
Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) está aprobado en Italia para el tratamiento de enfermedades hepáticas. Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) no está aprobado para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), pero la Agencia Europea del Medicamento (EMA) le concedió la designación de huérfano para la ELA (UE, febrero de 2017).
Referencias:
Resumen público del dictamen sobre la designación huérfana [EMA]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) [PDF], Bruschettini s.r.l., citado en marzo de 2017.
Atto Completo [Ministerio de Sanidad de Italia]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid), citado en noviembre de 2003.
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