Evaluación de Parsaclisib más Ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis que no han respondido a Ruxolitinib solo
Propósito
El objetivo de este estudio es estudiar si el estado de los pacientes con mielofibrosis que no han respondido previamente a un tratamiento en Ruxolitinib mejoraría con Parsaclisib más Ruxolitinib.
Costos
La participación en el ensayo clínico es gratuita.
Condición
Mielofibrosis
Fase de prueba
Ensayo de fase 3(¿cuáles son las 4 fases de los ensayos clínicos?)
Países
Alemania, Austria, Bélgica, España, Finlandia, Francia, Hungría, Israel, Italia, Japón, Noruega, Polonia, Reino Unido, Rumanía y Turquía
¿Qué pacientes con mielofibrosis pueden acceder a este ensayo clínico?
Los pacientes que deseen participar en este ensayo clínico deben cumplir una serie de criterios de elegibilidad. Algunos son muy específicos y necesitaremos los registros médicos de su médico.
Podría ser elegible si:
- Puede participar en la prueba en Alemania, Austria, Bélgica, España, Finlandia, Francia, Hungría, Israel, Italia, Japón, Noruega, Polonia, Rumanía y Turquía;
- Tiene un diagnóstico de mielofibrosis primaria (PMF), postpolicitemia vera (PPV-MF) o trombocitemia postesencial (PET-MF);
- Tiene una categoría de riesgo DIPSS (Sistema Dinámico Internacional de Puntuación Pronóstica para la mielofibrosis) de intermedio-1, intermedio-2 o alto;
- Ha sido tratado con ruxolitinib durante más de 3 meses con una dosis estable durante al menos 8 semanas (las dosis aceptables son de 5 mg BID a 25 mg BID, se permiten dosis divididas [dosis diaria total de al menos 10 mg], no se permite la dosis QD);
- Ha tenido una respuesta subóptima a ruxolitinib (un bazo palpable de ≥ 5 cm por debajo del margen subcostal izquierdo más síntomas activos de MF;
Si cumple todas estas condiciones, es posible que se le permita entrar en el proceso de selección.
No puede optar a ella si:
- No está recibiendo tratamiento en uno de los países especificados para este estudio;
- Ha estado en tratamiento con un medicamento similar a parsaclisib como: idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib y umbralisib;
- Ha estado en tratamiento con una terapia farmacológica experimental para la MF o cualquier otro fármaco estándar utilizado para la MF (por ejemplo, danazol, hidroxiurea) con la excepción de ruxolitinib, en los 3 meses anteriores al inicio de este estudio;
- Tiene una infección activa de hepatitis B o C que requiere tratamiento o está en riesgo de reactivación del VHB;
- Tienes una infección de VIH;
- Tiene una enfermedad cardíaca grave o inestable;
- Se ha sometido a una irradiación esplénica en los 6 meses anteriores al inicio de este estudio;
- Tiene un historial de irAEs de grado 3 o 4 por inmunoterapia previa (si ha tenido grado 1 o 2, debe estar resuelto antes de comenzar este estudio).
Si cumple todas estas condiciones, es posible que se le permita entrar en el proceso de selección.
Aprenda a acceder a este ensayo clínico
Si cumple las condiciones y desea participar en este estudio, registre su interés rellenando el formulario de participación y en breve nos pondremos en contacto con usted para facilitarle información adicional sobre el proceso de selección.
Estar completamente informado antes de mostrar interés en participar en este estudio
Participar en un estudio de ensayo clínico puede ser desconcertante tanto para usted como para sus seres queridos, por lo que primero debe consultar a su médico tratante para sopesar los pros y los contras. Intentaremos darle toda la información que usted y su médico necesitan, para que usted y su médico puedan tomar la mejor decisión para usted.
Tenga en cuenta que, como parte del proceso de selección, usted y su médico tendrán que enviarnos su historial médico.
Ten en cuenta:
- Ser seleccionado para el estudio depende de si usted es elegible para el ensayo;
- En todo momento sus datos se mantendrán seguros y protegidos;
- Si se une al ensayo, podría ser asignado aleatoriamente a un grupo de placebo.
Sí, quiero participar
Rellene el siguiente formulario para que podamos ponernos en contacto con usted para darle más detalles sobre este estudio.
Gracias por registrar su interés en este ensayo clínico.
En breve nos pondremos en contacto con usted en [email protected]. Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a [email protected]