Evaluación de Tafasitamab más Parsaclisib en pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica
Propósito
El objetivo de este ensayo es estudiar si el estado de los pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) o leucemia linfocítica crónica (LCC) en recaída o refractaria mejora con Tafasitamab más Parsaclisib.
Costos
La participación en el ensayo clínico es gratuita.
Condición
Leucemia o linfoma
Fase de prueba
Ensayo de fase 1b/2a(¿cuáles son las 4 fases de los ensayos clínicos?)
Países
Francia, Alemania, Italia, España
¿Qué pacientes con leucemia o linfoma pueden acceder a este ensayo clínico?
Los pacientes que deseen participar en este ensayo clínico deben cumplir una serie de criterios de elegibilidad. Algunos son muy específicos y necesitaremos los registros médicos de su médico.
Podría ser elegible si:
- Puede participar en la prueba en Francia, Alemania, Italia y España;
- Tiene una neoplasia de células B R/R de los siguientes tipos: Cohorte 1: Linfoma difuso de células B grandes (LDCB), linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos, LDCB positivo para el virus de Epstein-Barr en ancianos, linfoma folicular de grado 3b, linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6 (linfoma de doble o triple impacto), transformación histológica de un diagnóstico anterior de linfoma de bajo grado (como FL, MZL, CLL) en LDCB. Cohorte 2: Linfoma de células del manto (LCM) con documentación de sobreexpresión de ciclina D1 o t(11;14). Cohorte 3: FL Grado 1, 2 y 3a. Cohorte 4: Linfoma de la zona marginal (LZM), incluidos los subtipos extraganglionar, ganglionar y esplénico. Cohorte 5: Leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL);
- Ha recibido previamente al menos 2 regímenes de tratamiento sistémico de la siguiente manera Cohortes 1 y 2 (DLBCL, MCL): Debe haber sido tratado previamente con al menos 1 régimen de quimioinmunoterapia anterior que incluya un anticuerpo anti-CD20 (se le han administrado al menos 6 dosis). Esto incluye tratamientos como quimioterapia más rituximab u obinutuzumab. Cohortes 3 y 4 (FL, MZL): Deben haber sido tratados previamente con al menos 1 régimen de quimioinmunoterapia o inmunoterapia que incluya un anticuerpo antiCD20 (se le han administrado al menos 6 dosis). Esto incluye tratamientos como rituximab u obinutuzumab en monoterapia o quimioterapia más rituximab u obinutuzumab, con o sin mantenimiento de rituximab u obinutuzumab. Cohorte 5 (LLC/SLL): Debe haber sido tratada previamente con al menos 1 terapia sistémica previa que incluya un régimen de inhibidores de BTK o un régimen de quimioinmunoterapia que incluya un anticuerpo anti-CD20;
- Tiene linfoma no hodgkiniano (LNH) o leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída, progresivo o refractario : Recaída: enfermedad progresiva (EP) después de una respuesta completa (RC) al tratamiento anterior. Progresiva: enfermedad progresiva (EP) después de una respuesta parcial (RP) o enfermedad estable a una terapia previa. Refractaria: se logró una respuesta menos que parcial (RP) a la última terapia previa, o se logró una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial RP que duró < 6 meses antes de la enfermedad progresiva (EP).
- Tiene una linfadenopatía o una neoplasia linfoide extraganglionar (definida como la presencia de ≥ 1 lesión que mide > 1,5 cm en el diámetro transversal más largo y ≥ 1,0 cm en el diámetro perpendicular más largo, según la evaluación por TAC o RMN);
- Tiene una escala de estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Si cumple todas estas condiciones, es posible que se le permita entrar en el proceso de selección.
No puede optar a ella si:
- No está recibiendo tratamiento en uno de los países especificados para este estudio;
- Tiene antecedentes o evidencia de linfoma del SNC (primario y secundario);
- Se ha sometido a un trasplante de células madre alogénico en los últimos 6 meses, o a un trasplante autólogo de células madre (ASCT) en los 3 meses anteriores al inicio de este ensayo;
- Ha estado previamente bajo tratamiento con terapia dirigida a CD19 o con inhibidores de PI3K;
- Padece o ha padecido una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluyendo angina inestable, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia no controlada y/o problemas de conducción cardíaca, en los 6 meses anteriores al inicio de este ensayo;
- Tiene una condición médica no controlada, como una enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral o psiquiátrica;
- Tiene antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores al inicio de este ensayo;
- Ha tenido un resultado positivo en la prueba de la hepatitis C (prueba de serología de anticuerpos del VHC) y un resultado positivo en la prueba del ARN del VHC (utilizada para la prueba de la hepatitis C). Los participantes con serología positiva deben someterse a una prueba local de ARN del VHC y son elegibles en caso de que los resultados de la prueba de ARN del VHC sean negativos;
- Ha tenido un resultado positivo en la prueba de infección crónica por el VHB (hepatitis B). Sin embargo, puede participar en el ensayo si el ADN del VHB es indetectable cuando se analiza en el centro del ensayo clínico, siempre que esté dispuesto a someterse a pruebas de ADN continuas. Se puede administrar profilaxis antiviral según las directrices institucionales. Si tiene títulos protectores de HBsAb después de la vacunación o de una hepatitis B anterior pero curada, aún puede ser elegible;
- Tienes una infección de VIH;
- Tiene incapacidad para tragar y retener la medicación oral, padece un síndrome de malabsorción, una enfermedad que afecta significativamente a la función gastrointestinal, una resección total del estómago o del intestino delgado, colitis ulcerosa, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa;
- Tiene antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial.
Si cumple todas estas condiciones, es posible que se le permita entrar en el proceso de selección.
Aprenda a acceder a este ensayo clínico
Si cumple las condiciones y desea participar en este estudio, registre su interés rellenando el formulario de participación y en breve nos pondremos en contacto con usted para facilitarle información adicional sobre el proceso de selección.
Estar completamente informado antes de mostrar interés en participar en este estudio
Participar en un estudio de ensayo clínico puede ser desconcertante tanto para usted como para sus seres queridos, por lo que primero debe consultar a su médico tratante para sopesar los pros y los contras. Intentaremos darle toda la información que usted y su médico necesitan, para que usted y su médico puedan tomar la mejor decisión para usted.
Tenga en cuenta que, como parte del proceso de selección, usted y su médico tendrán que enviarnos su historial médico.
Ten en cuenta:
- Ser seleccionado para el estudio depende de si usted es elegible para el ensayo;
- En todo momento sus datos se mantendrán seguros y protegidos;
- Si se une al ensayo, podría ser asignado aleatoriamente a un grupo de placebo.
Sí, quiero participar
Rellene el siguiente formulario para que podamos ponernos en contacto con usted para darle más detalles sobre este estudio.
Gracias por registrar su interés en este ensayo clínico.
En breve nos pondremos en contacto con usted en [email protected]. Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a [email protected]