Aprobación de Belzutifan en el Reino Unido e Irlanda: ¿Cuál es la situación y qué significa para usted?

Belzutifan (comercializado como Welireg) fue aprobado por primera vez por la FDA en EE.UU. en 2021 ¹. Hasta hoy, Welireg sigue siendo la primera y única opción de tratamiento oral para pacientes adultos con tumores relacionados con la enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL) ².

Se trata de un gran hito para los pacientes con tumores relacionados con la VHL de cualquier lugar. Sin embargo, los pacientes del Reino Unido e Irlanda, que están impacientes por empezar su tratamiento, quizá necesiten un poco más de paciencia.

Aún puede pasar algún tiempo antes de que belzutifan esté disponible en los mercados británico e irlandés.

¿Está aprobado belzutifan en el Reino Unido?

Welireg belzutifan) está aprobado en el Reino Unido como medicamento huérfano. Esto significa que sólo está disponible para un grupo específico de pacientes, y no está ampliamente disponible en el mercado.

Actualmente, la MHRA ha aprobado el belzutifan para el tratamiento de adultos con carcinoma de células renales (CCR) asociado a VHL, hemangioblastomas del sistema nervioso central o tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET), para los que no son adecuados los procedimientos localizados ³.

Es importante señalar que esta indicación sólo se aplica a pacientes para los que la cirugía se considera demasiado peligrosa. El uso de belzutifan como forma de retrasar o evitar la cirugía en pacientes que aún no la necesitan no está aprobado actualmente en el Reino Unido ⁴.

¿Está autorizado belzutifan en Irlanda?

Irlanda sigue perteneciendo a la UE, por lo que sigue dependiendo de los procesos y plazos de aprobación de medicamentos de la EMA.

Actualmente, Welireg belzutifan) no cuenta con la autorización de comercialización de la EMA. En consecuencia, tampoco está aprobado en Irlanda.

¿Está disponible belzutifan en el SNS?

Por desgracia, todavía no. La designación de medicamento huérfano por parte de la MHRA no equivale a la aprobación para el reembolso. Dicha aprobación puede ser concedida por el NICE (National Institute for Health and Care Excellence).

La decisión del NICE sobre la disponibilidad belzutifan en el SNS se espera para finales de enero de 2024. En caso afirmativo, el tratamiento se pondrá a disposición de los pacientes en un plazo de tres meses.

Mientras tanto, los pacientes en Inglaterra pueden tener una pequeña posibilidad de acceder a Welireg belzutifan) a través de una solicitud de financiación individual al NHS. Tenga en cuenta, sin embargo, que según la organización VHL UK/Ireland, esta vía rara vez tiene éxito ⁴.

¿Cuándo estará disponible belzutifan en el Reino Unido?

Recibir la aprobación de la MHRA es sólo el primer paso para que belzutifan esté disponible en el mercado británico. Antes de que los pacientes puedan acceder al medicamento, debe hacerse oficial la decisión del NICE sobre el reembolso del NHS. En caso afirmativo, belzutifan debería estar disponible en el mercado británico en un plazo de 3 meses.

En otras palabras, el mejor escenario posible para la disponibilidad de belzutifan en el Reino Unido es alrededor de mayo de 2024.

¿Cuándo estará disponible belzutifan en Irlanda?

Es probable que la comercialización en Irlanda sea un proceso mucho más lento que en el Reino Unido. La razón principal es que belzutifan aún no cuenta con la autorización de comercialización de la EMA.

El tiempo medio necesario desde que un medicamento es aprobado por la EMA hasta que está disponible en el mercado varía mucho de un país a otro. En Irlanda, el plazo medio de disponibilidad es de 661 días ⁵.

En otras palabras, los pacientes de VHL en Irlanda podrían tener que esperar años para iniciar el tratamiento belzutifan .

O no necesariamente.

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¿Qué puede hacer hasta que belzutifan llegue a los mercados del Reino Unido e Irlanda?

Unos meses pueden suponer una gran diferencia para un paciente oncológico. La buena noticia es que no tiene por qué esperar.

¿Es usted un paciente de VHL en el Reino Unido o Irlanda con CCR, pNET o hemangioblastoma del sistema nervioso central? Si su médico cree que Welireg belzutifan) podría ayudarle, puede obtenerlo de inmediato a través de la regla de importación de pacientes designados.

Everyone.org está especializada en ayudar a las personas a acceder a los medicamentos más recientes a través de esta normativa. Si su médico le ha recetado Welireg belzutifan) y necesita ayuda para conseguir el medicamento, póngase en contacto con nosotros.

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