Aprobación del lazertinib por la EMA: ¿Cuándo estará disponible en Europa, el Reino Unido y el resto del mundo?

Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) probablemente estén familiarizados con la mutación T790M. Esta mutación suele aparecer en fases avanzadas del CPNM, después de que los pacientes hayan sido tratados con inhibidores de la tirosina cinasa (ITC) del EGFR. La T790M provoca resistencia a los tratamientos con TKI, limitando así las opciones de pacientes y médicos.

En este contexto, la aparición de Leclaza (lazertinib) como TKI de tercera generación aporta esperanza a quienes podrían haberse quedado sin opciones de tratamiento.

Con la aprobación de la FDA ya como un hecho y las solicitudes aún en proceso de revisión en Europa, el Reino Unido y otras regiones, ¿cuándo podrá disponer de lazertinib? Aquí tiene todo lo que necesita saber.

¿Para qué se utiliza el lazertinib?

Leclaza/Lazcluze (lazertinib) se desarrolla como tratamiento de segunda línea para el CPNM con mutación T970M positiva, solo o en combinación con Rybrevant (amivantamab). El medicamento también se utiliza como tratamiento de primera línea para el CPNM con mutación del EGFR, como monoterapia o en combinación con amivantamab ¹.

Tenga en cuenta que el lazertinib sólo está aprobado para todas estas indicaciones en Corea del Sur ¹. En EE.UU., el lazertinib solo está aprobado actualmente para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR ¹⁰. 

¿Cuál es la eficacia de lazertinib en los ensayos clínicos?

Para comprender el potencial de lazertinib como tratamiento del CPNM, repasemos los resultados de los estudios clínicos disponibles hasta la fecha.

Lazertinib como monoterapia en CPNM con mutación del EGFR

En el estudio internacional LASER301, se administró lazertinib o gefitinib a pacientes que no habían recibido ningún tratamiento anticanceroso sistemático previo.

Los resultados comunicados fueron:

• La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 20,6 meses con lazertinib y de 9,7 meses con gefitinib;
• El 76% de los pacientes de ambos grupos presentaron una enfermedad estable o respondieron al tratamiento;
• La mediana de la duración de la respuesta fue de 19,4 meses con lazertinib y de 8,3 meses con gefitinib;
• La tasa de supervivencia a 18 meses fue del 80% con lazertinib y del 72% con gefitinib ².

Lazertinib con Rybrevant en CPNM con mutación del EGFR

En el ensayo de fase 3 MARIPOSA, se utilizó lazertinib en pacientes con CPNM que no habían sido tratados antes y que presentaban la mutación del EGFR. Se les asignó a recibir lazertinib con Rybrevant u osimertinib solo.

Los resultados comunicados fueron:

• Los pacientes tratados con lazertinib + amivantamab mostraron una reducción del 30% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con los que recibieron osimertinib;
• La supervivencia sin progresión de los pacientes con lazertinib + amivantamab fue de 23,7 meses frente a los 16,6 meses de los pacientes con osimertinib ;
• La mediana de duración de la respuesta con lazertinib + amivantamab fue de 25,8 meses frente a 16,8 meses para osimertinib ³.

Lazertinib como tratamiento de segunda línea para el CPNM con mutación T970M

En un estudio retrospectivo realizado en 103 pacientes coreanos tratados con lazertinib tras dar positivo en una prueba de mutación EGFR T970M, se comunicaron estos resultados:

• El 72,8% de los pacientes tenían la enfermedad estable o respondieron al tratamiento;
• La tasa de supervivencia sin progresión a los 6º y 12º meses de seguimiento fue del 81,7% y el 65,1%, respectivamente ⁴.

Según los datos disponibles sobre lazertinib como tratamiento de primera y segunda línea del CPNM, está claro que el medicamento tiene potencial. Sin embargo, se necesitan más datos para confirmar el rendimiento de Leclaza en segunda línea en un estudio internacional a mayor escala con un diseño diferente.

¿Dónde está aprobado el lazertinib?

Desde enero de 2025, el lazertinib está aprobado en Corea del Sur y EE.UU.. En Corea del Sur, está plenamente aprobado como tratamiento de primera línea para el CPNM con mutación del EGFR. Como tratamiento de segunda línea para el CPNM con mutación T970M, lazertinib cuenta con aprobación condicional ¹. En EE.UU., lazertinib está aprobado como tratamiento de primera línea para el CPNM con mutación del EGFR, en combinación con Rybrevant ¹⁰.

En diciembre de 2023, el fabricante de Leclaza, Janssen Pharmaceuticals, presentó una solicitud de autorización de comercialización también ante la EMA, para el uso de lazertinib con Rybrevant como tratamiento de primera línea del CPNM ⁵ con mutación del EGFR. Esta solicitud recibió un dictamen positivo del CHMP en noviembre de 2024, lo que significa que cualquier día de estos, Lazcluze (lazertinib) tendrá oficialmente la aprobación de la EMA. 

Aprobación del lazertinib por la EMA: ¿Cuál es la situación?

La fecha oficial de aceptación de la solicitud para la aprobación del lazertinib en la UE fue el 1 de febrero de 2024. A partir de esa fecha, el CHMP suele tardar 210 días en tomar una decisión de aprobación. En este caso, el CHMP tardó hasta noviembre de 2024 en emitir una recomendación positiva sobre la solicitud. La aprobación del lazertinib por la EMA debería hacerse oficial en marzo de 2025.

¿Cuándo estará disponible lazertinib en Europa?

Por desgracia, obtener la aprobación de la EMA es sólo el primer paso. No significa que Leclaza/Lazcluze vaya a estar disponible inmediatamente para los pacientes de toda la UE.

Tras la aprobación de la EMA, cada Estado miembro tarda un tiempo diferente en negociar los precios locales, los reembolsos y lanzar un nuevo medicamento al mercado local. El proceso de lanzamiento más rápido suele ser el de Alemania, con una media de 100 días para los medicamentos oncológicos. En el extremo opuesto se encuentra Rumanía, donde un nuevo medicamento puede tardar hasta 964 días de media en estar disponible.

Esto significa que lazertinib estará disponible para usted en un momento diferente, dependiendo del lugar de Europa en el que se encuentre ⁶. Podría ser tan pronto como a mediados de 2025 o tan tarde como en 2028.

¿Cuándo se aprobará el lazertinib en el Reino Unido?

Eso es más difícil de decir. Desde febrero de 2025, no se ha presentado ninguna autorización de comercialización a la MHRA para Leclaza/Lazcluze (lazertinib). Sin embargo, según la normativa post-Brexit, la MHRA puede decidir aprobar medicamentos a nivel local en cuanto obtengan luz verde de otro organismo regulador de confianza (como la EMA o la FDA). Es lo que se conoce como Procedimiento de Dependencia Internacional ⁷. No sería de extrañar que la MHRA decida tomar este camino para aprobar el lazertinib.

¿Cuándo estará disponible Leclaza en el Reino Unido?

Si la MHRA aprueba el lazertinib simultáneamente con la EMA, lo que se espera para marzo de 2025, el medicamento requerirá una evaluación del NICE antes de estar disponible para los pacientes en el Reino Unido. El NICE decidirá si incluye el lazertinib en el NHS. Si se aprueba, el medicamento debería estar disponible para los pacientes del Reino Unido en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la decisión.

El NICE ha iniciado dos evaluaciones en este momento. Una es para el lazertinib con amivantamab como terapia de primera línea para el CPNM con mutación del EGFR. La fecha prevista para su decisión es el 20 de agosto de 2025. La otra evaluación en curso es para lazertinib con amivantamab y quimioterapia como tratamiento de segunda línea para el CPNM con mutación T790M. No tiene fecha de decisión indicada ^8,9.

Suponiendo el mejor de los casos, en el que la MHRA sigue una posible aprobación de la EMA en marzo de 2025, y el NICE toma una decisión positiva en agosto de 2025, lazertinib podría estar disponible en el Reino Unido a finales de 2025 o principios de 2026.

Cómo conseguir lazertinib antes de su aprobación por la EMA o la MHRA

A pesar de lo que sugieren los plazos anteriores, esperar no es la única opción para los pacientes con cáncer de pulmón en Europa, el Reino Unido o cualquier otro lugar.

Dado que el medicamento ya está aprobado en algún lugar (en Corea del Sur y EE.UU.), puede acceder a él inmediatamente en cualquier otro lugar importándolo para su uso personal. Esta opción se conoce como importación de pacientes designados, o acceso ampliado. Funciona así.

Acceso ampliado a lazertinib

Aunque un medicamento aún no esté aprobado o disponible en su país, puede acceder a él legalmente. Una normativa conocida como Importación de Pacientes Designados le permite comprar e importar un medicamento, siempre que cumpla estas condiciones:

• está aprobado en alguna parte;
• no está aprobado ni disponible en su país (todavía);
• no tiene alternativas locales, y
• es para uso personal.

Este proceso requiere la prescripción de su médico tratante. Como en todos los demás casos, el médico asume la responsabilidad del tratamiento. Los requisitos específicos de documentación pueden variar según el país.

¿Desea iniciar su tratamiento con lazertinib lo antes posible, utilizando la normativa de Importación de Pacientes Designados? Comparta su receta con nuestro equipo de Everyone.org. Podemos ayudarle a comprar lazertinib inmediatamente.

Referencias:

1. Yuhan obtiene la plena aprobación de Leclaza como tratamiento de primera y segunda línea para el CPNM. KBR, 11 de diciembre de 2023.
2. Lazertinib frente a gefitinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación del EGFR: Resultados de LASER301. PubMed, 10 de septiembre de 2023.
3. LBA14 Amivantamab más lazertinib frente a osimertinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación del EGFR: Resultados primarios de MARIPOSA, un ensayo de fase III, global, aleatorizado y controlado. Anales de Oncología, octubre de 2023.
4. Real-world clinical evidence of lazertinib use in acquired EGFR T790M mutated non-small cell lung cancer. Translational Lung Cancer Research, consultado el 27 de mayo de 2024.
5. Leclaza, el fármaco de Yuhan contra el cáncer de pulmón, da su primer paso en el mercado mundial. Korea Biomedical Review, 22 de diciembre de 2023.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, consultado el 28 de mayo de 2024.
7. Fast-Tracking Approval of Medicines - UK Publishes Detailed Guidance on its New International Recognition Procedure. Inside EU Life Sciences, 11 de septiembre de 2023.
8. Lazertinib con amivantamab y quimioterapia basada en platino para el cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación EGFR positiva después de un inhibidor de la tirosina quinasa TS ID 11822. NICE, Consultado el 27 de mayo de 2024.
9. Amivantamab con lazertinib para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado no tratado con mutación EGFR positiva ID6256. NICE, consultado el 27 de mayo de 2024.
10. La FDA aprueba laxertinib con amivantamab-vmjw para el cáncer de pulmón no microcítico. FDA.gov, consultado el 04 de febrero de 2025.