Aprobación de Ensifentrine por la EMA: ¿Cuándo estará disponible en Europa el nuevo medicamento inhalado contra la EPOC?

Tras más de 20 años sin un tratamiento novedoso para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la aprobación por la FDA de Ohtuvayre (ensifentrina) está cambiando el panorama terapéutico.

Y aunque se trata de una noticia positiva, significa poco para los pacientes de fuera de EE.UU., donde Ohtuvayre aún no está disponible. Concretamente, ¿cuándo podrán esperar los pacientes de Europa y el Reino Unido que se apruebe la ensifentrina?

¿Para qué se utiliza la ensifentrina?

El medicamento inhalado más reciente para la EPOC se utiliza como tratamiento de mantenimiento de los pacientes. Combina las actividades broncodilatadora y antiinflamatoria en una sola molécula. Como primer inhibidor dual de la PDE3 y la PDE4 de su clase, la ensifentrina ofrece un enfoque único para el tratamiento de la enfermedad.

Ohtuvayre puede utilizarse solo o con otros tratamientos para la EPOC.

¿Es la ensifentrina un esteroide?

No, la ensifentrina no es un esteroide. La novedad del medicamento es que tiene un mecanismo de acción diferente al de los tratamientos de la EPOC utilizados hasta la fecha. Actúa disminuyendo la actividad de las enzimas PDE3 y PDE4, mejorando así la función pulmonar y aliviando los síntomas ¹.

¿Cuál es la eficacia de la ensifentrina en los ensayos clínicos?

Ohtuvayre (ensifentrina) ha completado dos ensayos de fase 3: ENHANCE-1 y ENHANCE-2. En ambos ensayos, se comparó el efecto de la ensifentrina sobre el volumen espiratorio forzado (VEF) frente al placebo. El VEF es una medida crítica de la función pulmonar, que indica el volumen de aire que una persona puede exhalar en un tiempo determinado. En el caso de los ensayos clínicos ENHANCE, este plazo fue de un segundo.

Los principales resultados comunicados de los dos ensayos fueron:

Resultados del ensayo ENHANCE-1

• Tras 12 semanas de tratamiento, el VEF de los pacientes que tomaban Ohtuvayre aumentó 61 ml de media. En los pacientes del grupo placebo, el VEF disminuyó 26 ml de media ².
• Los pacientes que tomaron Ohtuvayre informaron de una mejora estadísticamente significativa en su puntuación SGRQ. El SGRQ es un cuestionario autodeclarado que mide el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes con EPOC ².

Resultados del ensayo ENHANCE-2

• Tras 12 semanas de tratamiento, el VEF de los pacientes que tomaban Ohtuvayre aumentó una media de 48 ml. En los pacientes del grupo placebo, el VEF disminuyó una media de 46 ml ².
• Los pacientes que recibieron ensifentrina mostraron mejoras clínicamente significativas de los síntomas y la calidad de vida en la semana 24. Sin embargo, la diferencia con el placebo no fue estadísticamente significativa ³.

Basándose en los resultados de estos ensayos clínicos, el inhibidor dual ensifentrina obtuvo la aprobación de la FDA y creó grandes expectativas como tratamiento de mantenimiento de la EPOC.

¿Cuándo obtendrá la ensifentrina la aprobación de la EMA?

Es difícil decirlo. A diciembre de 2024, no hay ninguna solicitud de autorización de comercialización activa para la ensifentrina en Europa. El proceso de aprobación de la EMA suele durar hasta 210 días, por lo que si se presenta una solicitud de aprobación antes de finales de año, la ensifentrina podría, al menos teóricamente, obtener la aprobación de la EMA a finales de 2025.

¿Cuándo estará disponible Ohtuvayre en Europa?

Por desgracia, la aprobación de la EMA no es lo mismo que la disponibilidad. Así que, si bien la perspectiva de esperar al menos un año para que Ohtuvayre sea aprobado en la UE no es alentadora, el calendario para su disponibilidad en toda Europa lo es aún menos.

Tras la aprobación de la EMA, cada Estado miembro pasa por su propio proceso de negociación de precios, decisiones de reembolso y, finalmente, lanzamiento local. Mientras que algunos países, como Alemania, gestionan este proceso en 133 días de media, otros, como Rumanía, pueden tardar más de 800 días.

En otras palabras, incluso en el mejor de los casos, cuando Ohtuvayre obtenga la aprobación de la EMA a finales de 2025, los pacientes de la UE podrían acceder a él entre mediados de 2026 y 2028.

¿Estará disponible la ensifentrina en el Reino Unido (y en el SNS)?

Es difícil decirlo en este momento. A fecha de diciembre de 2024, no se ha presentado ninguna solicitud de autorización de comercialización a la MHRA para Ohtuvayre. Tampoco hay ninguna evaluación NICE en curso para el medicamento, y se necesita una evaluación positiva para que la ensifentrina esté disponible en el NHS.

Aunque esto pueda parecer desalentador, no tiene por qué serlo. Después del Brexit, la MHRA puede aprobar medicamentos tan pronto como otra agencia de confianza (como la FDA o la EMA) los apruebe. Esto significa que, si así lo deciden, la MHRA puede autorizar inmediatamente Ohtuvayre en el Reino Unido, basándose en su aprobación por la FDA. Queda por ver si esto ocurrirá.

Cómo conseguir ensifentrina antes de que esté disponible en su país

Hay buenas noticias. No es necesario esperar a que Ohtuvayre esté aprobado o disponible en su país para iniciar el tratamiento. Ahora que el medicamento cuenta con su primera aprobación mundial, cualquier paciente de todo el mundo puede comprarlo e importarlo a su país para uso personal, siempre que disponga de receta médica.

Esto es posible gracias a la normativa sobre importación de pacientes identificados vigente en casi todos los países del mundo.

Si su médico cree que Ohtuvayre puede beneficiar a su enfermedad, está autorizado a recetárselo ya, independientemente de si está aprobado o disponible en su país.

¿Ya tiene una receta? Compártala con nuestro equipo y le ayudaremos a comprar ensifentrina antes de su aprobación por la EMA.

Referencias:

1. Por qué Ohtuvayre. Ohtuvayre.com, consultado el 10 de diciembre de 2024.
2. Datos clínicos y eficacia. Ohtuvayre.com, consultado el 10 de diciembre de 2024.
3. Verona Pharma anuncia que Ensifentrine alcanza el criterio de valoración primario en el ensayo de fase 3 ENHANCE-2 para la EPOC. Verona Phama, consultado el 10 de diciembre de 2024.