Zolbetuximab para el cáncer de páncreas: ¿Se espera pronto su aprobación?

Además de su aprobación por la EMA y la FDA como primera terapia dirigida contra algunos cánceres gástricos, el zolbetuximab también se está estudiando como posible tratamiento del cáncer de páncreas. ¿Cuáles son los últimos resultados de los ensayos clínicos en este campo y qué tan cerca está una posible aprobación?

Esto es lo que debe saber.

¿Para qué tipos de cáncer de páncreas es relevante el zolbetuximab?

Como todas las terapias dirigidas, el zolbetuximab sólo es relevante para un subconjunto específico de cánceres de páncreas. Más concretamente, los que expresan la proteína claudina 18.2 (CLDN 18.2). La CLDN 18.2 se expresa con mayor frecuencia en el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Según algunos autores, hasta el 95% de los tumores PDAC expresan esta proteína. Esto convierte a la terapia dirigida con zolbetuximab en una opción terapéutica potencialmente prometedora para un amplio grupo de pacientes ¹.

¿Cómo se espera que actúe el zolbetuximab en el cáncer de páncreas?

El zolbetuximab actúa dirigiéndose a la proteína CLDN 18.2 y uniéndose a ella. Esta proteína se encuentra en la superficie de las células tumorales, lo que la convierte en una diana accesible para el tratamiento con anticuerpos monoclonales. Cuando el zolbetuximab se une a la CLDN 18.2, ayuda a las células inmunitarias, como las natural killer (NK), a atacar y destruir las células cancerosas.

A través de estos mecanismos, el zolbetuximab pretende reducir los tumores y mejorar potencialmente los resultados en pacientes con cánceres de páncreas Claudina 18.2-positivos.

Últimos resultados de ensayos clínicos con zolbetuximab en cáncer de páncreas

Aunque aún no se dispone de los resultados de ningún ensayo clínico, hay varios en curso. En ellos se está investigando la eficacia y seguridad del zolbetuximab como posible tratamiento del cáncer de páncreas. Algunos de ellos son:

NCT03816163 (ensayo de fase 2)

El objetivo de este estudio es encontrar la dosis adecuada de zolbetuximab para utilizar con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Actualmente se está llevando a cabo en todo el mundo. Los participantes reciben zolbetuximab y quimioterapia o quimioterapia sola.

Los objetivos principales son determinar la dosis óptima, valorar si la combinación de zolbetuximab con quimioterapia puede mejorar la supervivencia y evaluar la seguridad del zolbetuximab en combinación con quimioterapia y cómo los pacientes controlan los efectos secundarios durante el estudio.

Los resultados del estudio NCT03816163 se esperan para finales de 2026 ².

NCT06396091 (ensayo de fase 1)

Este estudio está reclutando participantes. Probará el zolbetuximab combinado con quimioterapia en adultos con cáncer de páncreas metastásico que no han recibido quimioterapia anteriormente.

El estudio tiene dos objetivos principales: evaluar la seguridad del zolbetuximab con la quimioterapia y ver cómo toleran los participantes los posibles efectos secundarios. Se trata de un estudio abierto. Esto significa que tanto los participantes como los médicos saben quién recibe el tratamiento, y que los distintos grupos reciben dosis variables de zolbetuximab.

Está previsto que el estudio concluya en el segundo semestre de 2026 ³.

¿Está aprobado el zolbetuximab para el tratamiento del cáncer de páncreas?

A partir de diciembre de 2024, no. El medicamento sólo está aprobado para el tratamiento de cánceres gástricos y gastroesofágicos HER2-negativos y con expresión de CLDN 18.2.

A medida que avancen los ensayos clínicos y se disponga de más datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento, será más fácil pronunciarse sobre una posible solicitud de aprobación reglamentaria. Por el momento, parece improbable que el zolbetuximab se apruebe para el cáncer de páncreas hasta que concluyan algunos de los ensayos clínicos en curso. Se espera que esto ocurra en 2026.

¿Puede mi médico recetarme ya zolbetuximab para el cáncer de páncreas?

La mejor respuesta es: tal vez.

Desde un punto de vista puramente jurídico, su médico tiene autoridad para recetarle un medicamento para un uso distinto del indicado. Es lo que se conoce como "uso no indicado".

Sin embargo, dado que no se dispone de suficientes datos de ensayos clínicos sobre el uso específico de Vyloy (zolbetuximab) en el cáncer de páncreas, es poco probable que su médico le recete el medicamento todavía.

Puede que en los próximos meses o años se compartan los resultados preliminares de los ensayos clínicos. En función de dichos resultados, si son positivos, su médico puede decidir recetarle el medicamento. Aunque todavía no esté aprobado en ningún sitio para esta indicación. Si eso ocurre, podrá acceder al medicamento como paciente individual.

Comprar zolbetuximab como paciente individual

Si su médico le receta zolbetuximab para el cáncer de páncreas, pero no está disponible en su país, puede comprarlo e importarlo en virtud de la denominada normativa de importación de pacientes designados.

El reglamento se aplica cuando un medicamento:

• es por una enfermedad potencialmente mortal o debilitante;
• se apruebe en otro lugar;
• no tiene alternativas locales, y
• es para uso personal.

Este proceso requiere una receta de su médico tratante. Es posible que se apliquen otros requisitos de documentación, dependiendo de su país.

¿Desea acogerse a la normativa de importación de pacientes designados para obtener zolbetuximab antes de que se apruebe para el cáncer de páncreas o esté disponible en su país? Primero tendrá que consultar a su médico tratante y obtener una receta adecuada.

¿Ya tiene una receta? Compártala con nuestro equipo en Everyone.org, para que podamos ayudarle a comprar Vyloy inmediatamente.