Aprobación de Resmetirom en México: ¿Cuándo estará disponible el medicamento MASH?

La esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH/NASH) se reconoce cada vez más como un importante problema sanitario mundial, sobre todo debido al aumento de las tasas de obesidad. Hasta hace poco, no existían medicamentos específicos aprobados para esta afección. Especialmente para pacientes con cicatrización hepática de moderada a grave (fibrosis).

La aprobación acelerada de Rezdiffra (resmetirom) por parte de la FDA en 2024 marca un cambio fundamental. Dado que casi la mitad de la población mexicana padece MASH, el acceso oportuno a este innovador tratamiento para el hígado graso en México es crucial.

¿Cuándo estará disponible el resmetirom para los pacientes en México? Esto es lo que necesita saber.

¿Para qué sirve Rezdiffra?

Rezdiffra (resmetirom) se utiliza para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en pacientes con cicatrización hepática (fibrosis) de moderada a avanzada. Desde hace poco, la EHNA se denomina esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (EAM). Rezdiffra no es aplicable a pacientes con cirrosis hepática.

Rezdiffra actúa activando un receptor de la hormona tiroidea que reduce la acumulación de grasa en el hígado ².

¿Puede Rezdiffra revertir la fibrosis?

Según los resultados de los ensayos clínicos, Rezdiffra (resmetirom) puede mejorar o revertir la fibrosis en aproximadamente el 25% de los pacientes ². Se trata del primer medicamento que ha demostrado capacidad para revertir la cicatrización hepática.

Eficacia de Rezdiffra en ensayos clínicos

La aprobación del resmetirom por la FDA se basó en los resultados preliminares del ensayo en curso de fase 3 MAESTRO-NASH. Aunque el ensayo finalizará en 2027, algunos de los principales resultados de eficacia comunicados tras 52 semanas de tratamiento son los siguientes:

• El 26-27% de los pacientes tratados con resmetirom lograron la resolución de la EHNA o una mejora de la cicatrización hepática;
• El 24-26% de los pacientes tratados con resmetirom mejoraron al menos un estadio en la puntuación de actividad de la NAFLD;
• Los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad se redujeron hasta un 16,3% en el grupo de resmetirom;
• Los efectos secundarios más frecuentes de Rezdiffra fueron náuseas y diarrea ³.

Estos resultados demuestran el potencial de este nuevo medicamento contra las enfermedades hepáticas. Y aunque Rezdiffra está disponible en EE. UU. desde abril de 2024, ¿cuándo podrán acceder al tratamiento los pacientes de Europa y el Reino Unido?

¿Cuándo se aprobará resmetirom en México?

Es difícil decirlo. A diciembre de 2024, el resmetirom no está bajo revisión por parte de la COFEPRIS.

Los plazos de aprobación típicos para medicamentos cuyos principios activos aún no están aprobados en México pueden tardar hasta 240 días naturales. Por lo tanto, incluso si se presenta una solicitud de aprobación para resmetirom mañana, es probable que este medicamento siga estando disponible en México a finales de 2025, como muy pronto.

Cómo conseguir resmetirom antes de que esté disponible en México

Si bien los plazos de aprobación de los medicamentos no siempre son alentadores, hay buenas noticias. En realidad, no tiene que esperar hasta que Rezdiffra obtenga la aprobación de COFEPRIS o esté disponible en México. Si su médico cree que el medicamento puede beneficiar su condición, puede recetárselo de inmediato. Y con una receta, puede comprar resmetirom de inmediato.

Comprar resmetirom para uso personal

Gracias a una normativa conocida como "importación de pacientes designados", los pacientes de todo el mundo pueden importar un medicamento antes de que esté aprobado o disponible en su país. Para poder acogerse a esta normativa, el medicamento en cuestión debe:

• estar indicado para una enfermedad potencialmente mortal o debilitante;
• ser prescrito por el médico tratante del paciente;
• tienen aprobación en algún lugar del mundo;
• no tienen alternativas en el país del paciente.

¿Desea acogerse a la normativa de importación de pacientes designados para iniciar inmediatamente su tratamiento con resmetirom? Primero hable con su médico y consiga una receta adecuada.

¿Ya tiene una receta? Compártala con nuestro equipo de expertos. Le ayudaremos a comprar Rezdiffra inmediatamente, antes de que esté disponible en México. 

Referencias:

1. Rezdiffra. Drugs.com, consultado el 11 de diciembre de 2024. 
2. MACMILLAN, CARRIE. La FDA aprueba Rezdiffra, el primer fármaco para la EHNA, una forma de enfermedad del hígado graso. Yale Medicine, consultado el 11 de diciembre de 2024.
3. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. The New England Journal of Medicine, consultado el 11 de diciembre de 2024. 
4. La EMA dice que considerará la aprobación condicional de fármacos para la EHNA que utilicen criterios de valoración intermedios. Raps.org, consultado el 11 de diciembre de 2024. 
5. ASH: Eli Lilly pregona la novedosa victoria de Jaypirca en un ensayo sobre la BTK mientras los ejecutivos defienden la mancha en los datos de supervivencia. Fierce Pharma, consultado el 11 de diciembre de 2024.