Medicamentos preaprobados frente a no aprobados o aprobados en otros lugares

¿Qué diferencia hay entre un medicamento "preaprobado" y un medicamento "no aprobado" o "aprobado en otro lugar"?

"Medicamentos no aprobados", "uso compasivo", "medicamentos de acceso temprano"...

Con tantos términos diferentes flotando alrededor, puede ser confuso si usted es un paciente que busca acceder a nuevas opciones de tratamiento. Nuestro equipo de atención al paciente recibe con frecuencia preguntas sobre los tipos de medicamentos que podemos obtener y suministrar. Vea el siguiente vídeo o lea el siguiente texto para obtener más información sobre la diferencia entre medicamentos "preaprobados" y "aprobados en otros lugares" o "no aprobados":

Aunque estos términos pueden significar cosas distintas en contextos diferentes, "medicamentos en fase de preaprobación" suele referirse a medicamentos que no han sido aprobados en ningún lugar del mundo. Estos medicamentos aún se están estudiando y probando para comprobar su seguridad y eficacia en humanos.

A veces, los pacientes pueden acceder a estos medicamentos preaprobados participando en un estudio de investigación. Es lo que se denomina ensayo clínico, que es gratuito. En los ensayos clínicos no hay garantía de que los pacientes vayan a ser tratados realmente con el nuevo medicamento, ya que la mayoría de los ensayos requieren un "grupo de control" de pacientes a los que se administra un placebo o el tratamiento estándar actual para poder comparar los resultados.

Otra opción es solicitar un programa de "acceso temprano" o de "uso compasivo". Estos programas especiales están permitidos por una disposición especial de la ley. Permiten a los pacientes con una enfermedad potencialmente mortal o debilitante que han agotado las opciones de tratamiento existentes acceder a un medicamento que aún se está probando.

Medicamentos "no aprobados" o "aprobados en otro lugar" son términos que se utilizan a menudo para describir medicamentos que no han sido aprobados en el país de origen del paciente, pero que ya han sido aprobados por una agencia reguladora en otro lugar del mundo, por ejemplo por la FDA en EE.UU., o la EMA en la Unión Europea. La mayoría de los países permiten a sus residentes importar medicamentos que ya han sido aprobados en otro país, siempre que el medicamento se importe para uso personal. Esto significa que el paciente puede tener que importar el medicamento a su precio íntegro, porque no está subvencionado por el sistema sanitario del país.