Acceda a los últimos tratamientos contra la ELA en Estados Unidos
Importación segura con arreglo a la Política de importación personal de la FDA
¿Cómo puedo acceder de forma legal a medicamentos que no han sido aprobados por la AEMPS?
Hemos enviado cientos de medicamentos a pacientes de Estados Unidos y estamos aquí para ayudarle a acceder a sus medicamentos de forma segura y legal. Puede acceder legalmente a un medicamento para uso personal en virtud de la Política de Importación Personal (PIP) de la FDA.
Vea a continuación los nuevos medicamentos para la ELA¿Cuáles son los últimos tratamientos de la esclerosis lateral amiotrófica a los que puedo acceder en Estados Unidos?
Ketas (Ibudilast)
El Ketas (Ibudilast) es un medicamento que se usa para tratar el asma bronquial y para los trastornos cerebrovasculares (vasos cerebrales y sanguíneos).
Lea sobre las aprobaciones y pruebas clínicas.
¿Dónde se ha aprobado Ketas ibudilast)?
Ketas ibudilast) fue aprobado para el tratamiento de pacientes con asma bronquial y trastornos cerebrovasculares por: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japón, mayo de 1989.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la Unión Europea concedió a Ibudilast la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) el 12 de diciembre de 2016 y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos el 10 de junio de 2016. Nota: Esto significa que el medicamento no ha sido aprobado por la EMA o la FDA, pero debido a la gravedad de la enfermedad, la falta de alternativas para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento o la rareza de la enfermedad, el medicamento es tratado con especial cuidado por las agencias reguladoras.
Ensayos clínicos
Trastornos cerebrovasculares
La aprobación por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón de Ketas ibudilast) para los trastornos cerebrovasculares, en particular la mejora de los mareos en pacientes con secuelas de infarto cerebral, se basó en un estudio clínico doble ciego.
En este estudio, se administró este producto o un placebo a los pacientes durante 8 semanas tras un periodo inicial de observación de 4 semanas. Durante el periodo de observación, se administró placebo y se retiró del estudio a los pacientes con mal cumplimiento o que no presentaban síntomas.
Resultados
El principal resultado medido fue la mejoría de los mareos. Ketas ibudilast) obtuvo mejores resultados que el placebo dentro del resultado medido. La tasa de mejoría de los mareos fue:
- 50,0% (47/94) para Ibudilast
- 18,7% (20/107) para placebo
Asma bronquial
La aprobación de Ketas ibudilast) para el asma bronquial por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón se basó en estudios clínicos que incluían un estudio doble ciego.
Resultados
El resultado de eficacia medido fue la tasa de mejoría: de moderada a marcada, y de leve a marcada. El estudio clínico doble ciego demostró que Ketas ibudilast) es eficaz para tratar el asma bronquial. La tasa de mejoría (%) fue:
Total
- 41,4% de moderado a marcado
- 73,4% leve a marcado
ALS
Los efectos ibudilast en pacientes con ELA se han evaluado en modelos experimentales. En el momento de la concesión de la designación de medicamento huérfano se estaban realizando ensayos clínicos.
Referencias:
Resumen de las características del producto [PMDA]: Ketas (ibudilast) [PDF], Kyorin Pharmaceutical Co, Ltd, mayo de 2013.
Designación huérfana de la EMA: ibudilast www.EMA.europa.eu, 12/12/2016.
Designación huérfana: ibudilast www.accessdata.fda.gov, 10/06/2016.
Designación de huérfano, www.ema.europa.eu, citado el 15/06/2018.
Designación de un medicamento huérfano, www.fda.gov, citado el 15/06/2018.
Tudcabil tauroursodeoxycholic acid)
El Tudcabil (ácido tauroursodeoxicólico) es un medicamento que ha recibido la designación de medicamento huérfano por la EMA para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Más información sobre indicaciones y autorizaciones
¿Qué es Tudcabil tauroursodeoxycholic acid)?
Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) es un compuesto aprobado originalmente para tratar enfermedades hepáticas, aunque las investigaciones sugieren que puede tener una aplicación más amplia que incluya el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Tauroursodeoxycholic acid es un conjugado de ácido biliar y taurina derivado del ácido ursodesoxicólico. El ácido biliar es producido por el hígado y almacenado en la vesícula biliar, y contribuye a la digestión. Tiene un papel como metabolito humano, agente antiinflamatorio, agente neuroprotector, inhibidor de la apoptosis, agente cardioprotector y agente conservador de la densidad ósea.
¿Dónde se ha aprobado Tudcabil tauroursodeoxycholic acid)?
Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) está aprobado en Italia para el tratamiento de enfermedades hepáticas. Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) no está aprobado para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) le concedió la designación de medicamento huérfano para la ELA (UE, febrero de 2017).
Referencias:
Resumen público del dictamen sobre la designación de medicamento huérfano [EMA]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) [PDF], Bruschettini s.r.l., citado en marzo de 2017.
Atto Completo [Ministerio de Sanidad de Italia]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid), citado en noviembre de 2003.
Póngase en contacto para preguntar sobre estos tratamientos para la ELA.
Póngase en contacto con nosotrosPacientes de la ELA a los que hemos ayudado.
