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Mavenclad cladribine) es un medicamento utilizado para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).

DETALLES

¿Para qué sirve Mavenclad cladribine)?

Mavenclad cladribine) es un análogo de nucleósido oral de desoxiadenosina indicado para el tratamiento de personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple. La cladribine se utiliza en pacientes cuya enfermedad es altamente activa¹.

El ingrediente activo cladribine también está aprobado en la UE, EE. UU. Y Australia, entre otros, como una infusión intravenosa para el tratamiento de ciertas leucemias (cánceres que afectan a los linfocitos).

¿Cómo funciona Mavenclad cladribine)?

En la EM, el sistema inmune del paciente ataca y daña la cubierta protectora alrededor de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal)1lo que afecta a la comunicación entre las neuronas y finalmente produce la muerte de las neuronas³. Las células inmunes llamadas linfocitos tienen un rol clave en este proceso¹.

El ingrediente activo en Mavenclad, cladribine, es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina, lo que significa que tiene una estructura química similar a una de las sustancias necesarias para formar el ADN (purina). En el cuerpo, la cladribine es captada por células como los linfocitos y allí interfiere con la producción de nuevo ADN. Esto conduce a la muerte de los linfocitos, ralentizando la progresión de la esclerosis múltiple¹.

¿Dónde se ha aprobado Mavenclad cladribine)?

Mavenclad cladribine) fue aprobado para las formas recurrentes de esclerosis múltiple por:

• Agencia Médica Europea (EMA), Unión Europea, 22 de agosto de ²⁰¹⁷¹.
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, 17 de julio de ²⁰¹⁷⁵

Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido aprobado en otras regiones además de las que hemos enumerado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en ponerse en contacto con nuestro equipo de soporte.

¿Cómo se toma Mavenclad cladribine)?

La dosis estándar es^2,6:

• Dosis acumulada de 3,5 mg / kg de peso corporal durante 2 años, administrada como 1 ciclo de tratamiento de 1,75 mg / kg por año.
• En el año 1 y el año 2, cada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una al comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivamente.
• Cada semana de tratamiento consiste en 4 o 5 días en los que un paciente recibe 10 mg o 20 mg (una o dos tabletas) como una sola dosis diaria, dependiendo del peso corporal.
• Después de completar los 2 cursos de tratamiento (después del año 2), no se requiere tratamiento adicional con cladribine en los años 3 y 4. No se ha estudiado el reinicio del tratamiento después del año 4.

Se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento oral se separe de la de cladribine por al menos 3 horas durante el número limitado de días de administración de cladribine.

Se puede encontrar información completa sobre la administración y dosis de Mavenclad cladribine) en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de recursos^2,6.

Nota: consulte a su médico tratante para una dosificación personalizada.

¿Se conocen reacciones adversas o efectos secundarios de Mavenclad cladribine)?

Reacciones adversas frecuentes

• Las reacciones adversas más comunes enumeradas en la información de prescripción ^incluyen2:
• herpes
• linfopenia: bajo recuento de linfocitos
• neutropenia: disminución en el recuento de neutrófilos
• salpullido
• alopecia.

Reacciones adversas graves

Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen²:

• linfopenia: bajo recuento de linfocitos.

Uso en población específica

Como Mavenclad cladribine) puede ser fatal para un feto, no se recomienda para las mujeres que están embarazadas o amamantando. La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis2.

Evite el uso en pacientes con un sistema inmune comprometido2, ya que los efectos en los linfocitos reducen la defensa inmune del cuerpo contra las infecciones y el cáncer. No debe administrarse a pacientes con cánceres activos. 

Para obtener una lista completa de los efectos secundarios y las reacciones adversas, consulte la información oficial de prescripción^2,6.

MÁS INFORMACIÓN

CLINICAL TESTS

Este texto está en inglés debido al carácter sensible de esta información.

Las aprobaciones de Mavenclad cladribine) para las formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Unión Europea, y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), Australia) se basaron en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (CLARITY). En este estudio participaron un total de 1.326 pacientes con EM remitente-recurrente que habían sufrido al menos una recaída en los 12 meses anteriores. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en 3 grupos de tamaño similar y recibieron placebo o una dosis acumulada de cladribine de 3,5 mg/kg o 5,25 mg/kg de peso corporal durante el periodo de estudio de 96 semanas (2 años) dividido en 2 ciclos de tratamiento².

Resultados

Entre las principales medidas de eficacia se encontraban la tasa anualizada de recaídas (tasa de recaídas por año), la reducción de las lesiones cerebrales y el riesgo de progresión de la discapacidad.

Los pacientes con EM remitente-recurrente que recibieron cladribine 3,5 mg/kg mostraron mejoras estadísticamente significativas en comparación con los pacientes que recibieron placebo, con una reducción relativa de las recaídas del 57,6%.

La tasa anualizada de recaídas fue de²:

• 0,14 (95 % IC : 0,12, 0,17) en pacientes en el plan de tratamiento de 3,5 mg/kg

• Proporción de pacientes sin recaídas: 79.7%

• 0,15 (IC 95 % : 0,12, 0,17) en los pacientes del plan de tratamiento con 5,25 mg/kg.

• Proporción de pacientes sin recaídas: 78.9%

• 0,33 (IC 95 % : 0,29, 0,38) en pacientes que tomaron placebo

• Proporción de pacientes sin recaídas: 60.9%

La reducción relativa de las lesiones cerebralescladribine 3,5 mg/kg) fue de²:

• Reducción relativa del 86% en el número medio de lesiones T1 Gd+.

• Reducción relativa del 73% en el número medio de lesiones T2 activas

• Reducción relativa del 74% en el número medio de lesiones únicas combinadas por paciente y exploración

La reducción relativa de la progresión de la discapacidadcladribine 3,5 mg/kg) fue de²:

• 47%

El análisis de eficacia en pacientes con alta actividad de la enfermedad demostró que cladribine reducía el riesgo de progresión de la discapacidad en un 82%. La EM se consideraba muy activa si los pacientes experimentaban 1 recaída en el año anterior con aparición de lesiones cerebrales mientras recibían tratamiento con otros fármacos modificadores de la enfermedad (DMD), o 2 o más recaídas en el año anterior, tanto si recibían tratamiento con DMD como si no.².

RECURSOS

1. Medicamentos humanos: Mavenclad cladribine)

   EMA, citado octubre 2017

2. Resumen de las características del producto [EMA]: Mavenclad cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Sep. 2017

3. Sociedad de EM. Sobre la EM

   citado Oct 2017

4. Sociedad de EM. Tipos de EM

   Citado Oct 2017

5. TGA. Resumen público: Mavenclad cladribine)

   Julio de 2017

6. Resumen de las características del producto [TGA]: Mavenclad cladribine) [PDF]

   Merck Serono, diciembre de 2017.

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